Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere de sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske egenskaber efter administration af JC-001 og JLP-1901

12. december 2023 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, enkelt indgivelse, fuld replikeret crossover fase 1 klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed mellem JLP-1901 og JC-001 hos raske forsøgspersoner

At evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af JC-001 og JLP-1901

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, enkelt administrations, fuld replikeret crossover fase 1 klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed mellem JLP-1901 og JC-001 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne over 19 år og under 65 år på tidspunktet for screeningstesten
  2. Dem med et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mere, men mindre end 30,5 kg/m2 og en kropsvægt på 55 kg eller mere for mænd og 45 kg eller mere for kvinder.
  3. De, der ikke har haft medfødte eller kroniske sygdomme inden for de seneste 3 år og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af intern lægeundersøgelse
  4. Forsøgspersoner, der er fastslået at være egnede som forsøgsperson som et resultat af test udført under screening, såsom laboratorietest (hæmatologisk test, blodkemitest, urinanalyse, virus/bakterietest osv.) udført af investigator i henhold til karakteristikaene af lægemiddel, vitale tegn og elektrokardiogramtest.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har en historie eller tegn på klinisk signifikante sygdomme i blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveje, kardiovaskulære, lever, mentale, nervøse eller immunsygdomme (eksklusive simpel dental historie såsom tandsten, påvirkede tænder, visdomstænder osv.)
  2. De, der har en historie med mave-tarmsygdom (øsofagussygdom såsom achalasia eller spiserørsforsnævring, Crohns sygdom) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi eller tandudtrækning), som kan påvirke lægemiddelabsorptionslinealen

  3. Et forsøgsperson, der viser følgende værdier som resultat af en laboratorietest:

    ☞ ALT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normalområdet

  4. Dem med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening (1 glas (250 ml) øl (5%) = 10 g, 1 glas (50 ml) soju (20%) = 8 g , 1 glas vin (12%) (125 ml) = 12 g)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (eksperimentel): JLP-1901
Gruppe I(Peroid I-Comparator[JLP-2008], Peroid II-Behandling[JC-001], Periode III-Comparator[JLP-2008], Peroid IV-Behandling[JC-001]), Gruppe II(Peroid I- Behandling[JC-001]Comparator[JLP-2008], Peroid II-Comparator[JLP-2008], Periode III-Behandling[JC-001], Peroid IV-Comparator[JLP-2008])
Medicin: JLP-1901
administration af JLP-1901
Andre navne:
  • anti-viral
Medicin: JC-001 (aktiv komparator)
administration af JC-001(tenofovir)
Andre navne:
  • tenofovir
Aktiv komparator: Kontrol (aktiv komparator): JC-001
Gruppe I(Peroid I-Comparator[JLP-2008], Peroid II-Behandling[JC-001], Periode III-Comparator[JLP-2008], Peroid IV-Behandling[JC-001]), Gruppe II(Peroid I- Behandling[JC-001]Comparator[JLP-2008], Peroid II-Comparator[JLP-2008], Periode III-Behandling[JC-001], Peroid IV-Comparator[JLP-2008])
Medicin: JLP-1901
administration af JLP-1901
Andre navne:
  • anti-viral
Medicin: JC-001 (aktiv komparator)
administration af JC-001(tenofovir)
Andre navne:
  • tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC over 24 timer for JLP-1901
Tidsramme: 24 timer
AUC over 24 timer
24 timer
Cmax for JLP-1901
Tidsramme: 24 timer
Cmax
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-1901-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med JLP-1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner