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Pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de JC-001 et JLP-1901

12 décembre 2023 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 1 croisé ouvert, randomisé, à administration unique et entièrement répliqué pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre le JLP-1901 et le JC-001 chez des sujets sains

Évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de JC-001 et JLP-1901

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase 1 croisé, ouvert, randomisé, à administration unique et entièrement répliqué pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre le JLP-1901 et le JC-001 chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corée, République de, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans et de moins de 65 ans au moment du test de dépistage
  2. Ceux ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 kg/m2 ou plus mais inférieur à 30,5 kg/m2 et un poids corporel de 55 kg ou plus pour les hommes et de 45 kg ou plus pour les femmes.
  3. Ceux qui n'ont pas souffert de maladies congénitales ou chroniques au cours des 3 dernières années et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen médical interne
  4. Sujets jugés aptes à servir de sujets d'essai à la suite de tests effectués lors du dépistage, tels que des tests de laboratoire (test d'hématologie, test de chimie sanguine, analyse d'urine, test de virus/bactérie, etc.) effectués par l'investigateur en fonction des caractéristiques du médicament, signes vitaux et test d'électrocardiogramme.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents ou des signes de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, nerveuses ou immunitaires cliniquement significatives (à l'exclusion des antécédents dentaires simples tels que tartre, dents incluses, dents de sagesse, etc.)
  2. Ceux qui ont des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie œsophagienne telle qu'achalasie ou sténose œsophagienne, maladie de Crohn) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple, de la chirurgie de hernie ou de l'extraction dentaire) pouvant affecter la règle d'absorption du médicament.

  3. Un sujet qui présente les valeurs suivantes à la suite d'un test de laboratoire :

    ☞ ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale

  4. Ceux ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g, 1 verre (50 ml) de soju (20 %) = 8 g , 1 verre de vin (12%) (125 mL) = 12 g)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (expérimental) : JLP-1901
Groupe I (Peroid I-Comparator [JLP-2008], Peroid II-Treatment [JC-001], Période III-Comparator [JLP-2008], Peroid IV-Treatment [JC-001]), Groupe II (Peroid I- Traitement [JC-001] Comparateur [JLP-2008], Comparateur Peroid II [JLP-2008], Traitement Période III [JC-001], Comparateur Peroid IV [JLP-2008])
Médicament: JLP-1901
administration du JLP-1901
Autres noms:
  • antiviral
Médicament: JC-001 (comparateur actif)
administration de JC-001 (ténofovir)
Autres noms:
  • ténofovir
Comparateur actif: Contrôle (comparateur actif) : JC-001
Groupe I (Peroid I-Comparator [JLP-2008], Peroid II-Treatment [JC-001], Période III-Comparator [JLP-2008], Peroid IV-Treatment [JC-001]), Groupe II (Peroid I- Traitement [JC-001] Comparateur [JLP-2008], Comparateur Peroid II [JLP-2008], Traitement Période III [JC-001], Comparateur Peroid IV [JLP-2008])
Médicament: JLP-1901
administration du JLP-1901
Autres noms:
  • antiviral
Médicament: JC-001 (comparateur actif)
administration de JC-001 (ténofovir)
Autres noms:
  • ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC sur 24 H du JLP-1901
Délai: 24 heures
AUC sur 24H
24 heures
Cmax du JLP-1901
Délai: 24 heures
Cmax
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-1901-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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