- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06171880
Evaluar las características farmacocinéticas y de seguridad después de la administración de JC-001 y JLP-1901
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1, cruzado, replicado, abierto, aleatorizado, de administración única y completamente replicado para comparar la farmacocinética y la seguridad entre JLP-1901 y JC-001 en sujetos sanos
Evaluar la seguridad y características farmacocinéticas tras la administración de JC-001 y JLP-1901.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 1 cruzado, abierto, aleatorizado, de administración única y completamente replicado para comparar la farmacocinética y la seguridad entre JLP-1901 y JC-001 en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corea, república de, 13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 19 años y menores de 65 años al momento de la prueba de detección
- Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 kg/m2 o más pero menos de 30,5 kg/m2 y un peso corporal de 55 kg o más para los hombres y de 45 kg o más para las mujeres.
- Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas en los últimos 3 años y no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico interno.
- Sujetos que se determinen aptos como sujetos de ensayo como resultado de las pruebas realizadas durante la selección, como pruebas de laboratorio (prueba de hematología, prueba de química sanguínea, análisis de orina, prueba de virus/bacterias, etc.) realizadas por el investigador de acuerdo con las características del Prueba de drogas, signos vitales y electrocardiograma.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes o evidencia de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, mentales, nerviosas o inmunes clínicamente significativas (excluyendo antecedentes dentales simples como cálculos, dientes retenidos, muelas del juicio, etc.)
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad esofágica como acalasia o estenosis esofágica, enfermedad de Crohn) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple, cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que pueda afectar la absorción del fármaco.
Un sujeto que muestra los siguientes valores como resultado de una prueba de laboratorio:
☞ ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal
- Aquellos con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación (1 vaso (250 ml) de cerveza (5%) = 10 g, 1 vaso (50 ml) de soju (20%) = 8 g , 1 copa de vino (12%) (125 mL) = 12 g)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (experimental): JLP-1901
Grupo I (Comparador de Peroide I [JLP-2008], Tratamiento de Peroide II [JC-001], Comparador de Período III [JLP-2008], Tratamiento de Peroide IV [JC-001]), Grupo II (Peroide I- Tratamiento[JC-001]Comparador[JLP-2008], Peroide II-Comparador[JLP-2008], Período III-Tratamiento[JC-001], Peroide IV-Comparador[JLP-2008])
|
administración de JLP-1901
Otros nombres:
administración de JC-001 (tenofovir)
Otros nombres:
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Comparador activo: Control (comparador activo): JC-001
Grupo I (Comparador de Peroide I [JLP-2008], Tratamiento de Peroide II [JC-001], Comparador de Período III [JLP-2008], Tratamiento de Peroide IV [JC-001]), Grupo II (Peroide I- Tratamiento[JC-001]Comparador[JLP-2008], Peroide II-Comparador[JLP-2008], Período III-Tratamiento[JC-001], Peroide IV-Comparador[JLP-2008])
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administración de JLP-1901
Otros nombres:
administración de JC-001 (tenofovir)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC durante 24 horas de JLP-1901
Periodo de tiempo: 24 horas
|
AUC durante 24 horas
|
24 horas
|
Cmáx del JLP-1901
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cmáx
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP-1901-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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