评价JC-001和JLP-1901给药后的安全性和药代动力学特征
2023年12月12日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、随机、单次给药、完全重复交叉 1 期临床试验，比较 JLP-1901 和 JC-001 在健康受试者中的药代动力学和安全性
评价JC-001和JLP-1901给药后的安全性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单次给药、完全重复交叉的 1 期临床试验，旨在比较 JLP-1901 和 JC-001 在健康受试者中的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do、Bundang-gu、大韩民国、13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 岁以上且 65 岁以下的健康成年人
- 体重指数（BMI）为 17.5 公斤/平方米以上但小于 30.5 公斤/平方米，男性体重为 55 公斤以上，女性体重为 45 公斤以上的人。
- 近3年内无先天性或慢性疾病且内科检查无病理症状或发现者
- 筛选时进行的测试结果确定适合作为试验对象的受试者，例如研究者根据受试者的特征进行的实验室检查（血液学检查、血液化学检查、尿液分析、病毒/细菌检查等）药物、生命体征和心电图检查。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病病史或证据者（不包括单纯牙病史如牙石、阻生牙、智齿等）
- 有胃肠道疾病（贲门失弛缓症或食管狭窄等食管疾病、克罗恩病）或可能影响药物吸收的手术史（不包括单纯阑尾切除术、疝气手术或拔牙手术）者
实验室测试结果显示以下值的受试者：
☞ ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
- 筛选后6个月内每周经常饮酒超过210克的人（1杯（250毫升）啤酒（5％）= 10克，1杯（50毫升）烧酒（20％）= 8克, 1 杯酒 (12%) (125 mL) = 12 g)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（实验）：JLP-1901
I组（Peroid I-比较器[JLP-2008]、Peroid II-治疗[JC-001]、Peroid III-比较器[JLP-2008]、Peroid IV-治疗[JC-001]）、II组（Peroid I-治疗）治疗[JC-001]比较器[JLP-2008]、Peroid II-比较器[JLP-2008]、周期III-治疗[JC-001]、Peroid IV-比较器[JLP-2008])
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JLP-1901 的管理
其他名称：
JC-001（替诺福韦）给药
其他名称：
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有源比较器：控制（有源比较器）：JC-001
I组（Peroid I-比较器[JLP-2008]、Peroid II-治疗[JC-001]、Peroid III-比较器[JLP-2008]、Peroid IV-治疗[JC-001]）、II组（Peroid I-治疗）治疗[JC-001]比较器[JLP-2008]、Peroid II-比较器[JLP-2008]、周期III-治疗[JC-001]、Peroid IV-比较器[JLP-2008])
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JLP-1901 的管理
其他名称：
JC-001（替诺福韦）给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JLP-1901 24 小时内的 AUC
大体时间：24小时
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24小时AUC
|
24小时
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JLP-1901的Cmax
大体时间：24小时
|
最大峰浓度
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (估计的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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