Для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения JC-001 и JLP-1901.
12 декабря 2023 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, однократное введение, полностью повторяющееся перекрестное клиническое исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики и безопасности JLP-1901 и JC-001 на здоровых субъектах
Оценить безопасность и фармакокинетические характеристики после введения JC-001 и JLP-1901.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное однократное полномасштабное перекрестное клиническое исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики и безопасности JLP-1901 и JC-001 у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Корея, Республика, 13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые старше 19 лет и младше 65 лет на момент скринингового теста.
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 и более, но менее 30,5 кг/м2 и массой тела 55 кг и более для мужчин и 45 кг и более для женщин.
- Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний в течение последних 3 лет и не имеющие патологических симптомов или заключений по результатам очного медицинского осмотра.
- Субъекты, признанные подходящими в качестве субъектов исследования в результате тестов, проведенных во время скрининга, таких как лабораторные тесты (гематологический тест, биохимический анализ крови, анализ мочи, тест на вирусы/бактерии и т. д.), проводимые исследователем в соответствии с характеристиками субъекта исследования. лекарственный препарат, показатели жизненно важных функций и электрокардиограмма.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе или имеются признаки клинически значимых заболеваний крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, печени, психических, нервных или иммунных заболеваний (за исключением простого стоматологического анамнеза, такого как зубной камень, ретинированные зубы, зубы мудрости и т. д.)
- Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания (заболевания пищевода, такие как ахалазия или стриктура пищевода, болезнь Крона) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи или операции по удалению зуба), которые могут повлиять на абсорбцию препарата.
Субъект, у которого в результате лабораторного исследования наблюдаются следующие значения:
☞ АЛТ или АСТ > в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона.
- Те, у кого в анамнезе регулярное употребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев после скрининга (1 стакан (250 мл) пива (5%) = 10 г, 1 стакан (50 мл) соджу (20%) = 8 г. , 1 бокал вина (12%) (125 мл) = 12 г)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (экспериментальное): JLP-1901.
Группа I (пероид I-компаратор [JLP-2008], пероид II-обработка [JC-001], период III-компаратор [JLP-2008], пероид IV-обработка [JC-001]), группа II (пероид I- Лечение[JC-001]Компаратор[JLP-2008], Peroid II-Компаратор[JLP-2008], Период III-Лечения[JC-001], Peroid IV-Компаратор[JLP-2008])
|
администрация JLP-1901
Другие имена:
введение JC-001 (тенофовир)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление (активный компаратор): JC-001
Группа I (пероид I-компаратор [JLP-2008], пероид II-обработка [JC-001], период III-компаратор [JLP-2008], пероид IV-обработка [JC-001]), группа II (пероид I- Лечение[JC-001]Компаратор[JLP-2008], Peroid II-Компаратор[JLP-2008], Период III-Лечения[JC-001], Peroid IV-Компаратор[JLP-2008])
|
администрация JLP-1901
Другие имена:
введение JC-001 (тенофовир)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC за 24 часа JLP-1901
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC за 24 часа
|
24 часа
|
|
Cmax JLP-1901
Временное ограничение: 24 часа
|
Cmax
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-1901-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .