Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der Verabreichung von JC-001 und JLP-1901

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screening-Tests über 19 Jahre und unter 65 Jahre alt waren
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 kg/m2 oder mehr, aber weniger als 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht von 55 kg oder mehr bei Männern und 45 kg oder mehr bei Frauen.
3. Personen, die in den letzten 3 Jahren keine angeborenen oder chronischen Krankheiten hatten und bei der internistischen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
4. Probanden, die aufgrund der während des Screenings durchgeführten Tests, wie z. B. Labortests (Hämatologietest, Blutchemietest, Urinanalyse, Virus-/Bakterientest usw.), die vom Prüfer entsprechend den Merkmalen der Person als geeignet für die Versuchsperson festgestellt wurden Drogen-, Vitalzeichen- und Elektrokardiogramm-Test.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Vorgeschichte oder Anzeichen von klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Blutes, der Nieren, des endokrinen Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Harnwege, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, des Geistes, des Nervensystems oder des Immunsystems (ausgenommen einfache Zahnerkrankungen wie Zahnstein, retinierte Zähne, Weisheitszähne usw.)
2. Bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophaguserkrankungen wie Achalasie oder Ösophagusstriktur, Morbus Crohn) oder chirurgischen Eingriffen (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen, Hernienoperationen oder Zahnextraktionen), die sich auf die Arzneimittelabsorption auswirken können

3. Ein Proband, der als Ergebnis einer Laboruntersuchung folgende Werte aufweist:

   ☞ ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

4. Personen mit einem regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (1 Glas (250 ml) Bier (5 %) = 10 g, 1 Glas (50 ml) Soju (20 %) = 8 g , 1 Glas Wein (12 %) (125 ml) = 12 g)