- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06171880
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JC-001 og JLP-1901
12. desember 2023 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltadministrasjon, fullstendig replikert crossover fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet mellom JLP-1901 og JC-001 hos friske personer
For å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JC-001 og JLP-1901
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, enkelt administrert, full replikert crossover fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet mellom JLP-1901 og JC-001 hos friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne over 19 år og under 65 år på tidspunktet for screeningtesten
- De med en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer, men mindre enn 30,5 kg/m2 og en kroppsvekt på 55 kg eller mer for menn og 45 kg eller mer for kvinner.
- De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer i løpet av de siste 3 årene og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av internmedisinsk undersøkelse
- Forsøkspersoner som er fastslått å være egnet som forsøksperson som et resultat av tester utført under screening, for eksempel laboratorietester (hematologitest, blodkjemitest, urinanalyse, virus/bakterietest, etc.) utført av etterforskeren i henhold til egenskapene til medikament, vitale tegn og elektrokardiogramtest.
Ekskluderingskriterier:
- De som har historie eller bevis på klinisk signifikante sykdommer i blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, nerve- eller immunsykdommer (unntatt enkel tannhistorie som tannstein, påvirkede tenner, visdomstenner, etc.)
- De som har en historie med gastrointestinal sykdom (øsofagussykdom som achalasia eller esophageal striktur, Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi eller tannekstraksjonskirurgi) som kan påvirke linjalen for medikamentabsorpsjon
Et forsøksperson som viser følgende verdier som et resultat av en laboratorietest:
☞ ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet
- De med en historie med vanlig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder etter screening (1 glass (250 ml) øl (5%) = 10 g, 1 glass (50 ml) soju (20%) = 8 g , 1 glass vin (12 %) (125 ml) = 12 g)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (eksperimentell): JLP-1901
Group I(Peroid I-Comparator[JLP-2008], Peroid II-Treatment[JC-001], Period III-Comparator[JLP-2008], Peroid IV-Treatment[JC-001]), Group II(Peroid I- Behandling[JC-001]Comparator[JLP-2008], Peroid II-Comparator[JLP-2008], Periode III-Treatment[JC-001], Peroid IV-Comparator[JLP-2008])
|
administrasjon av JLP-1901
Andre navn:
administrering av JC-001(tenofovir)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (aktiv komparator): JC-001
Group I(Peroid I-Comparator[JLP-2008], Peroid II-Treatment[JC-001], Period III-Comparator[JLP-2008], Peroid IV-Treatment[JC-001]), Group II(Peroid I- Behandling[JC-001]Comparator[JLP-2008], Peroid II-Comparator[JLP-2008], Periode III-Treatment[JC-001], Peroid IV-Comparator[JLP-2008])
|
administrasjon av JLP-1901
Andre navn:
administrering av JC-001(tenofovir)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC over 24 timer for JLP-1901
Tidsramme: 24 timer
|
AUC over 24 timer
|
24 timer
|
|
Cmax for JLP-1901
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP-1901-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .