Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JC-001 og JLP-1901

12. desember 2023 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, randomisert, enkeltadministrasjon, fullstendig replikert crossover fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet mellom JLP-1901 og JC-001 hos friske personer

For å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JC-001 og JLP-1901

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, enkelt administrert, full replikert crossover fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet mellom JLP-1901 og JC-001 hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne over 19 år og under 65 år på tidspunktet for screeningtesten
  2. De med en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer, men mindre enn 30,5 kg/m2 og en kroppsvekt på 55 kg eller mer for menn og 45 kg eller mer for kvinner.
  3. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer i løpet av de siste 3 årene og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av internmedisinsk undersøkelse
  4. Forsøkspersoner som er fastslått å være egnet som forsøksperson som et resultat av tester utført under screening, for eksempel laboratorietester (hematologitest, blodkjemitest, urinanalyse, virus/bakterietest, etc.) utført av etterforskeren i henhold til egenskapene til medikament, vitale tegn og elektrokardiogramtest.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har historie eller bevis på klinisk signifikante sykdommer i blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, nerve- eller immunsykdommer (unntatt enkel tannhistorie som tannstein, påvirkede tenner, visdomstenner, etc.)
  2. De som har en historie med gastrointestinal sykdom (øsofagussykdom som achalasia eller esophageal striktur, Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi eller tannekstraksjonskirurgi) som kan påvirke linjalen for medikamentabsorpsjon
  3. Et forsøksperson som viser følgende verdier som et resultat av en laboratorietest:

    ☞ ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet

  4. De med en historie med vanlig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder etter screening (1 glass (250 ml) øl (5%) = 10 g, 1 glass (50 ml) soju (20%) = 8 g , 1 glass vin (12 %) (125 ml) = 12 g)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (eksperimentell): JLP-1901
Group I(Peroid I-Comparator[JLP-2008], Peroid II-Treatment[JC-001], Period III-Comparator[JLP-2008], Peroid IV-Treatment[JC-001]), Group II(Peroid I- Behandling[JC-001]Comparator[JLP-2008], Peroid II-Comparator[JLP-2008], Periode III-Treatment[JC-001], Peroid IV-Comparator[JLP-2008])
administrasjon av JLP-1901
Andre navn:
  • antiviral
administrering av JC-001(tenofovir)
Andre navn:
  • tenofovir
Aktiv komparator: Kontroll (aktiv komparator): JC-001
Group I(Peroid I-Comparator[JLP-2008], Peroid II-Treatment[JC-001], Period III-Comparator[JLP-2008], Peroid IV-Treatment[JC-001]), Group II(Peroid I- Behandling[JC-001]Comparator[JLP-2008], Peroid II-Comparator[JLP-2008], Periode III-Treatment[JC-001], Peroid IV-Comparator[JLP-2008])
administrasjon av JLP-1901
Andre navn:
  • antiviral
administrering av JC-001(tenofovir)
Andre navn:
  • tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC over 24 timer for JLP-1901
Tidsramme: 24 timer
AUC over 24 timer
24 timer
Cmax for JLP-1901
Tidsramme: 24 timer
Cmax
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere