Ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu JC-001 i JLP-1901

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat w momencie badania przesiewowego
2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 17,5 kg/m2 lub większym, ale mniejszym niż 30,5 kg/m2 i masą ciała 55 kg lub więcej dla mężczyzn i 45 kg lub więcej dla kobiet.
3. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 lat nie miały chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają objawów patologicznych ani stwierdzeń w wyniku wewnętrznego badania lekarskiego
4. Pacjenci uznani za odpowiednich jako obiekt badania w wyniku testów przeprowadzonych podczas selekcji przesiewowej, takich jak badania laboratoryjne (badanie hematologiczne, badanie chemiczne krwi, analiza moczu, badanie na obecność wirusów/bakteriów itp.) przeprowadzane przez badacza zgodnie z charakterystyką pacjenta lek, parametry życiowe i badanie elektrokardiograficzne.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają historię lub dowody klinicznie istotnych chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychicznych, nerwowych lub immunologicznych (z wyłączeniem prostego wywiadu stomatologicznego, takiego jak kamień nazębny, zęby zatrzymane, zęby mądrości itp.)
2. Osoby, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (choroby przełyku, takie jak achalazja lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą mieć wpływ na linijkę wchłaniania leku

3. Osoba, która w wyniku badania laboratoryjnego wykazuje następujące wartości:

   ☞ ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy zakresu normy

4. Osoby, które w przeszłości regularnie spożywały alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (1 szklanka (250 ml) piwa (5%) = 10 g, 1 szklanka (50 ml) soju (20%) = 8 g , 1 kieliszek wina (12%) (125 mL) = 12 g)