アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者の間欠的絶食
2026年4月17日 更新者：Roberto Pili、State University of New York at Buffalo
アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者における断続的絶食のパイロット的実現可能性研究
これは、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者における断続的なカロリー制限（さらに、必要に応じて植物を豊富に含む食事）の実現可能性を評価するためのパイロット研究です。
研究の実現可能性の尺度には、自己申告によって測定される登録率、中退率、食事の遵守などが含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Pili, MD
- 電話番号：716-881-8918
- メール：rpili@buffalo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle Pasquariello
- 電話番号：716-529-6470
- メール：KPasquariello@gppconline.com
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
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コンタクト：
- Roberto Pili
- 電話番号：716-881-8918
- メール：rpili@buffalo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験に参加する資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 出生時に男性であり、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- 測定可能な前立腺がん疾患を患っており、アンドロゲン除去療法の対象となる。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
- 適切な臓器機能を証明する（すべてのスクリーニング検査は治療開始から 10 日以内に実施する必要があります）。
- 対象は利用可能なアーカイブ腫瘍組織を持っているか、治療前にベースライン生検を受ける意思がある。
- 被験者の余命は少なくとも6か月でなければなりません。
除外基準:
- ECOG パフォーマンスが 2 以上である。
- 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験を受けているか、治療開始から4週間以内に治験機器を使用している。
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- 既知のアレルギー、不耐症、またはプロトコル指定の CT/MRI イメージングに必要な造影剤の投与に対する医学的禁忌がある
- -研究主任者の意見として、研究要件の順守を損なう可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある、その他の医学的介入または症状がある。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がなく、また提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：断続的な断食
患者は毎日 16 時間の絶食期間を受けます。
必要に応じて、研究期間中、患者には植物ベースのタンパク質20％、炭水化物50％、脂肪30％からなる植物ベースの食事を摂るよう提案されます。
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食事介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：3年
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アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者における間欠的絶食（植物豊富な食事のオプション付き）の実現可能性
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3年
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中退率
時間枠：3年
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アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者における間欠的絶食（植物豊富な食事のオプション付き）の実現可能性
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍画像におけるRECIST基準により部分奏効または完全奏効を達成した患者の数。
時間枠：3年
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植物豊富な食事の有無にかかわらず、間欠的絶食とアンドロゲン除去療法の組み合わせの臨床効果
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3年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：3年
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過去のデータと比較した、断続的な絶食と植物豊富な食事介入のオプションの組み合わせによる一般的な毒性の安全性、忍容性、軽減。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。