接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者的间歇性禁食
2026年4月17日 更新者：Roberto Pili、State University of New York at Buffalo
接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者间歇性禁食的试点可行性研究
这是一项试点研究，旨在评估接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者间歇性热量限制（加上可选的富含植物的饮食）的可行性。
研究可行性指标将包括入学率、退出率以及通过自我报告衡量的饮食依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Pili, MD
- 电话号码：716-881-8918
- 邮箱：rpili@buffalo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kyle Pasquariello
- 电话号码：716-529-6470
- 邮箱：KPasquariello@gppconline.com
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
-
接触：
- Roberto Pili
- 电话号码：716-881-8918
- 邮箱：rpili@buffalo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 为了有资格参加本试验，受试者必须：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
- 出生时为男性，签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 患有可测量的前列腺癌疾病并有资格接受雄激素剥夺治疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表的表现状态为 0-2。
- 证明足够的器官功能（所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行）。
- 受试者有可用的存档肿瘤组织或愿意在治疗前进行基线活检。
- 受试者的预期寿命必须至少为 6 个月。
排除标准：
- ECOG 性能为 2 或更高。
- 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在治疗开始后 4 周内接受研究治疗或使用研究装置。
- 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
- 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
- 已知对接受方案指定的 CT/MRI 成像所需的对比染料有过敏、不耐受或医疗禁忌
- 首席研究员认为，是否有任何其他医疗干预或状况可能会影响对研究要求的遵守或以其他方式损害研究的目标。
- 不愿意也无法为试验提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间歇性禁食
患者每天将禁食16小时。
或者，在研究期间，患者将接受由 20% 植物蛋白、50% 碳水化合物和 30% 脂肪组成的植物性饮食。
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饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升学率
大体时间：3年
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接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者间歇性禁食（可选择富含植物的饮食）的可行性
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3年
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辍学率
大体时间：3年
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接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者间歇性禁食（可选择富含植物的饮食）的可行性
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据肿瘤影像学 RECIST 标准达到部分或完全缓解的患者数量。
大体时间：3年
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间歇性禁食加或不加植物性饮食加雄激素剥夺疗法相结合的临床疗效
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3年
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根据 CTCAE v4.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：3年
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与历史数据相比，间歇性禁食和选择富含植物的饮食干预相结合的安全性、耐受性和常见毒性的减少。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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