- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172283
Intermittierendes Fasten bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten
17. April 2026 aktualisiert von: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zum intermittierenden Fasten bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung der Machbarkeit einer intermittierenden Kalorienrestriktion (plus optional einer pflanzenangereicherten Diät) bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten.
Zu den Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Studie gehören die Einschreibungsrate, die Abbrecherquote und die Einhaltung der Diät, gemessen anhand von Selbstberichten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberto Pili, MD
- Telefonnummer: 716-881-8918
- E-Mail: rpili@buffalo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyle Pasquariello
- Telefonnummer: 716-529-6470
- E-Mail: KPasquariello@gppconline.com
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Rekrutierung
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
-
Kontakt:
- Roberto Pili
- Telefonnummer: 716-881-8918
- E-Mail: rpili@buffalo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Seien Sie bei der Geburt männlich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Sie haben eine messbare Prostatakrebserkrankung und haben Anspruch auf eine Androgenentzugstherapie.
- Sie haben einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Nachweis einer ausreichenden Organfunktion (alle Screening-Labore sollten innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden).
- Den Probanden steht archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung oder sie sind bereit, sich vor der Behandlung einer Basisbiopsie zu unterziehen.
- Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine ECOG-Leistung von 2 oder höher.
- Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
- Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikation für den Erhalt des Kontrastmittels, das für die protokollspezifische CT/MRT-Bildgebung erforderlich ist
- Hat einen anderen medizinischen Eingriff oder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Ziele der Studie auf andere Weise gefährden könnte.
- Ist nicht bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intermittierende Fasten
Die Patienten werden täglich 16 Stunden lang gefastet.
Optional wird den Patienten angeboten, sich für die Dauer der Studie einer pflanzlichen Ernährung zu unterziehen, die aus 20 % pflanzlichem Protein, 50 % Kohlenhydraten und 30 % Fett besteht.
|
Ernährungsintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Machbarkeit des intermittierenden Fastens (mit der Option einer pflanzenangereicherten Diät) bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten
|
3 Jahre
|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Machbarkeit des intermittierenden Fastens (mit der Option einer pflanzenangereicherten Diät) bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenentzugstherapie erhalten
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die gemäß RECIST-Kriterien bei der Tumorbildgebung entweder teilweise oder vollständig ansprechen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Klinische Wirksamkeit der Kombination aus intermittierendem Fasten mit oder ohne pflanzlicher Ernährung plus Androgenentzugstherapie
|
3 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sicherheit, Verträglichkeit und Reduzierung häufiger Toxizitäten der Kombination aus intermittierendem Fasten und der Option einer pflanzenangereicherten Ernährungsintervention im Vergleich zu historischen Daten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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