Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste hos prostatakreftpasienter som får androgen deprivasjonsterapi

17. april 2026 oppdatert av: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

En pilot-, mulighetsstudie av intermitterende faste hos prostatakreftpasienter som får androgen-deprivasjonsterapi

Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av intermitterende kalorirestriksjon (pluss et planteberiket kosthold valgfritt) hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon. Studiemulighetstiltak vil inkludere påmeldingsprosent, frafallsprosent og overholdelse av kosthold målt ved egenrapportering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
  • Vær mann ved fødselen og minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Har målbar prostatakreftsykdom og være kvalifisert for androgen deprivasjonsterapi.
  • Ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Demonstrere adekvat organfunksjon (alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart).
  • Forsøkspersonene har arkivert tumorvev tilgjengelig eller er villige til å gjennomgå en baselinebiopsi før behandling.
  • Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ECOG-ytelse på 2 eller høyere.
  • Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter begynnelsen av behandlingen.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Har en kjent allergi, intoleranse eller medisinsk kontraindikasjon for å motta kontrastfargestoffet som kreves for den protokollspesifiserte CT/MRI-avbildningen
  • Har andre medisinske intervensjoner eller tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller på annen måte kompromittere studiens mål.
  • Er ikke villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
Pasienter vil gjennomgå 16 timers fasteperioder hver dag. Eventuelt vil pasienter bli tilbudt å gjennomgå et plantebasert kosthold bestående av 20 % plantebasert protein, 50 % karbohydrater og 30 % fett i løpet av studien.
Diettintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 3 år
Mulighet for intermitterende faste (med mulighet for et planteberiket kosthold) hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon
3 år
Frafallsprosent
Tidsramme: 3 år
Mulighet for intermitterende faste (med mulighet for et planteberiket kosthold) hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår enten delvis eller fullstendig respons etter RECIST-kriterier på tumoravbildning.
Tidsramme: 3 år
Klinisk effekt av kombinasjonen av periodisk faste med eller uten en plante-anriket diett pluss androgen deprivasjonsterapi
3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 3 år
Sikkerhet, tolerabilitet og reduksjon av vanlige toksisiteter av kombinasjonen av intermitterende faste og muligheten for en plante-anriket diettintervensjon sammenlignet med historiske data.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere