- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172283
Intermitterende faste hos prostatakreftpasienter som får androgen deprivasjonsterapi
17. april 2026 oppdatert av: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
En pilot-, mulighetsstudie av intermitterende faste hos prostatakreftpasienter som får androgen-deprivasjonsterapi
Dette er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av intermitterende kalorirestriksjon (pluss et planteberiket kosthold valgfritt) hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon.
Studiemulighetstiltak vil inkludere påmeldingsprosent, frafallsprosent og overholdelse av kosthold målt ved egenrapportering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Pili, MD
- Telefonnummer: 716-881-8918
- E-post: rpili@buffalo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyle Pasquariello
- Telefonnummer: 716-529-6470
- E-post: KPasquariello@gppconline.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Roberto Pili
- Telefonnummer: 716-881-8918
- E-post: rpili@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
- Vær mann ved fødselen og minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Har målbar prostatakreftsykdom og være kvalifisert for androgen deprivasjonsterapi.
- Ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Demonstrere adekvat organfunksjon (alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart).
- Forsøkspersonene har arkivert tumorvev tilgjengelig eller er villige til å gjennomgå en baselinebiopsi før behandling.
- Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ECOG-ytelse på 2 eller høyere.
- Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter begynnelsen av behandlingen.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Har en kjent allergi, intoleranse eller medisinsk kontraindikasjon for å motta kontrastfargestoffet som kreves for den protokollspesifiserte CT/MRI-avbildningen
- Har andre medisinske intervensjoner eller tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller på annen måte kompromittere studiens mål.
- Er ikke villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodevis fasting
Pasienter vil gjennomgå 16 timers fasteperioder hver dag.
Eventuelt vil pasienter bli tilbudt å gjennomgå et plantebasert kosthold bestående av 20 % plantebasert protein, 50 % karbohydrater og 30 % fett i løpet av studien.
|
Diettintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 3 år
|
Mulighet for intermitterende faste (med mulighet for et planteberiket kosthold) hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon
|
3 år
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 3 år
|
Mulighet for intermitterende faste (med mulighet for et planteberiket kosthold) hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår enten delvis eller fullstendig respons etter RECIST-kriterier på tumoravbildning.
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk effekt av kombinasjonen av periodisk faste med eller uten en plante-anriket diett pluss androgen deprivasjonsterapi
|
3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhet, tolerabilitet og reduksjon av vanlige toksisiteter av kombinasjonen av intermitterende faste og muligheten for en plante-anriket diettintervensjon sammenlignet med historiske data.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .