Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi

17. april 2026 opdateret af: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

En pilot, gennemførlighedsundersøgelse af intermitterende faste hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi

Dette er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​intermitterende kaloriebegrænsning (plus eventuelt en planteberiget diæt) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi. Foranstaltninger for undersøgelsesgennemførlighed vil omfatte tilmeldingsprocent, frafaldsprocent og overholdelse af diæt målt ved selvrapportering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal forsøgspersonen:
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Være mand ved fødslen og mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har målbar prostatacancersygdom og være berettiget til androgen-deprivationsterapi.
  • Har en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion (alle screeninglaboratorier bør udføres inden for 10 dage efter behandlingsstart).
  • Forsøgspersoner har arkivtumorvæv tilgængeligt eller er villige til at gennemgå en baselinebiopsi før behandling.
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ECOG-ydelse på 2 eller højere.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter behandlingens begyndelse.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Har en kendt allergi, intolerance eller medicinsk kontraindikation til at modtage det kontrastfarvestof, der kræves til den protokolspecificerede CT/MRI-billeddannelse
  • Har andre medicinske indgreb eller tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.
  • Er ikke villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste
Patienterne vil gennemgå 16 timers fasteperioder hver dag. Patienter vil eventuelt blive tilbudt at gennemgå en plantebaseret diæt bestående af 20 % plantebaseret protein, 50 % kulhydrater og 30 % fedt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Intermitterende faste
Diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 3 år
Mulighed for intermitterende faste (med mulighed for en planteberiget diæt) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi
3 år
Frafaldsprocent
Tidsramme: 3 år
Mulighed for intermitterende faste (med mulighed for en planteberiget diæt) hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår enten delvis eller fuldstændig respons efter RECIST-kriterier på tumorbilleddannelse.
Tidsramme: 3 år
Klinisk effekt af kombinationen af ​​intermitterende faste med eller uden en planteberiget kost plus androgen deprivationsterapi
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed, tolerabilitet og reduktion af almindelige toksiciteter ved kombinationen af ​​intermitterende faste og muligheden for en planteberiget diætintervention sammenlignet med historiske data.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner