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안드로겐 결핍 치료를 받는 전립선암 환자의 간헐적 단식

2026년 4월 17일 업데이트: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 환자의 간헐적 단식에 대한 예비 타당성 연구

이는 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 환자에서 간헐적인 칼로리 제한(선택적으로 식물이 풍부한 식단 포함)의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구입니다. 연구 타당성 측정에는 등록률, 중도 탈락률, 자가 보고를 통해 측정한 식이 요법 준수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 출생 시 남성이어야 하며 사전 동의서에 서명하는 날 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 측정 가능한 전립선암 질환이 있고 안드로겐 결핍 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 성과 상태가 0-2입니다.
  • 적절한 기관 기능을 입증합니다(모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행되어야 함).
  • 피험자는 이용 가능한 보관된 종양 조직을 가지고 있거나 치료 전에 기준선 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 피험자의 기대 수명은 최소 6개월이어야 합니다.

제외 기준:

  • ECOG 성능이 2 이상입니다.
  • 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 시작 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
  • 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  • 프로토콜에 지정된 CT/MRI 영상 촬영에 필요한 조영제 투여에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 의학적 금기가 있는 경우
  • 주 연구자의 의견으로 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 개입 또는 상태가 있는 경우.
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향도 없고 제공할 수도 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 단식
환자들은 매일 16시간 동안 금식을 하게 됩니다. 선택적으로 환자에게는 연구 기간 동안 식물성 단백질 20%, 탄수화물 50%, 지방 30%로 구성된 식물성 식단을 제공받게 됩니다.
다른: 간헐적 단식
식이 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학률
기간: 3 년
안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 환자에서 간헐적 단식(식물성이 풍부한 식단 옵션 포함)의 타당성
3 년
중퇴율
기간: 3 년
안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 환자에서 간헐적 단식(식물성이 풍부한 식단 옵션 포함)의 타당성
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 영상화에 대한 RECIST 기준에 따라 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자 수.
기간: 3 년
식물이 풍부한 식단과 안드로겐 결핍 요법의 유무에 관계없이 간헐적 단식의 임상적 효능
3 년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 3 년
과거 데이터와 비교하여 간헐적 단식과 식물이 풍부한 식단 개입 옵션의 조합에 대한 안전성, 내약성 및 일반적인 독성 감소.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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