Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii pozbawienia androgenów

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Pilotażowe studium wykonalności stosowania okresowego postu u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności okresowego ograniczenia kalorii (plus opcjonalnie dieta wzbogacona w rośliny) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów. Do mierników wykonalności badania należeć będzie wskaźnik zapisów, wskaźnik rezygnacji i przestrzeganie diety mierzone na podstawie samoopisów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnik musi:
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Być płci męskiej w chwili urodzenia i mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają mierzalną chorobę raka prostaty i kwalifikują się do terapii deprywacji androgenów.
  • Mają status sprawności 0-2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wykazać odpowiednią czynność narządów (wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia).
  • Pacjenci mają dostępną archiwalną tkankę nowotworową lub wyrażają chęć poddania się biopsji wyjściowej przed leczeniem.
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wydajność ECOG 2 lub wyższą.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  • Ma stwierdzoną alergię, nietolerancję lub przeciwwskazania medyczne do podawania barwnika kontrastowego wymaganego do obrazowania CT/MRI określonego w protokole
  • Czy występuje jakakolwiek inna interwencja medyczna lub stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymogów badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
  • Nie chce i nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post
Pacjenci będą codziennie przestrzegać 16-godzinnego postu. Opcjonalnie pacjentom zostanie zaproponowane przejście przez czas trwania badania diety roślinnej składającej się z 20% białka roślinnego, 50% węglowodanów i 30% tłuszczu.
Inny: Przerywany post
Interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 3 lata
Możliwość stosowania okresowego postu (z opcją diety wzbogaconej roślinami) u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów
3 lata
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3 lata
Możliwość stosowania okresowego postu (z opcją diety wzbogaconej roślinami) u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź według kryteriów RECIST w obrazowaniu nowotworu.
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność kliniczna połączenia okresowego postu z dietą wzbogaconą w rośliny lub bez niej i terapii deprywacji androgenów
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo, tolerancja i redukcja typowych toksyczności połączenia przerywanego postu i opcji interwencji w postaci diety wzbogaconej w rośliny w porównaniu z danymi historycznymi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Przerywany post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj