Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hladovění u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu

17. dubna 2026 aktualizováno: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Pilotní studie proveditelnosti intermitentního hladovění u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii androgenní deprivace

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti intermitentní kalorické restrikce (plus dieta obohacená rostlinami volitelně) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii. Opatření týkající se proveditelnosti studie budou zahrnovat míru zapsání, míru předčasného ukončení a dodržování diety měřené na základě vlastních zpráv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roberto Pili, MD
  • Telefonní číslo: 716-881-8918
  • E-mail: rpili@buffalo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí:
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Být muž při narození a v den podpisu informovaného souhlasu musí být starší 18 let.
  • Mít měřitelné onemocnění rakoviny prostaty a mít nárok na androgenní deprivační terapii.
  • Mít výkonnostní stav 0–2 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Prokázat adekvátní orgánovou funkci (všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 10 dnů od zahájení léčby).
  • Subjekty mají k dispozici archivní nádorovou tkáň nebo jsou ochotni podstoupit základní biopsii před léčbou.
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Má výkon ECOG 2 nebo vyšší.
  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od začátku léčby.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Má známou alergii, intoleranci nebo lékařskou kontraindikaci podání kontrastního barviva požadovaného pro protokolem specifikované CT/MRI zobrazení
  • Má jakýkoli jiný lékařský zásah nebo stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.
  • Není ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst
Pacienti budou každý den podstupovat 16hodinové hladovění. Volitelně bude pacientům nabídnuta rostlinná strava sestávající z 20 % rostlinných bílkovin, 50 % sacharidů a 30 % tuku po dobu trvání studie.
Jiný: Přerušovaný půst
Dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 3 roky
Možnost přerušovaného hladovění (s možností diety obohacené rostlinami) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii
3 roky
Míra opuštění
Časové okno: 3 roky
Možnost přerušovaného hladovění (s možností diety obohacené rostlinami) u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli buď částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST na zobrazování nádoru.
Časové okno: 3 roky
Klinická účinnost kombinace přerušovaného hladovění s nebo bez rostlinné stravy obohacené o androgenní deprivační terapii
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost, snášenlivost a snížení běžných toxicit kombinace přerušovaného hladovění a možnosti intervence rostlinné stravy ve srovnání s historickými údaji.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit