- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172283
Intermittent fasta hos prostatacancerpatienter som får androgendeprivationsterapi
17 april 2026 uppdaterad av: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
En pilotstudie av genomförbarhetsstudie av intermittent fasta hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist
Detta är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av intermittent kalorirestriktion (plus en växtberikad kost valfritt) hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist.
Studiens genomförbarhetsåtgärder kommer att omfatta inskrivningsfrekvens, avhoppsfrekvens och överensstämmelse med diet mätt genom självrapporter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberto Pili, MD
- Telefonnummer: 716-881-8918
- E-post: rpili@buffalo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyle Pasquariello
- Telefonnummer: 716-529-6470
- E-post: KPasquariello@gppconline.com
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
-
Kontakt:
- Roberto Pili
- Telefonnummer: 716-881-8918
- E-post: rpili@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste försökspersonen:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
- Var man vid födseln och minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Har en mätbar prostatacancersjukdom och är berättigad till androgendeprivationsterapi.
- Ha en prestationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Visa adekvat organfunktion (alla screeninglaboratorier bör utföras inom 10 dagar efter behandlingsstart).
- Försökspersoner har arkivtumörvävnad tillgänglig eller är villiga att genomgå en baslinjebiopsi före behandling.
- Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Har en ECOG-prestanda på 2 eller högre.
- Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter behandlingens början.
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.
- har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
- Har en känd allergi, intolerans eller medicinsk kontraindikation mot att få det kontrastfärgämne som krävs för den protokollspecificerade CT/MRI-avbildningen
- Har något annat medicinskt ingrepp eller tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål.
- Är inte villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent fasta
Patienterna kommer att genomgå 16 timmars fastaperioder varje dag.
Alternativt kommer patienter att erbjudas att genomgå en växtbaserad kost bestående av 20 % växtbaserat protein, 50 % kolhydrater och 30 % fett under hela studien.
|
Kostintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: 3 år
|
Möjligheten av intermittent fasta (med möjlighet till en växtberikad kost) hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist
|
3 år
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Möjligheten av intermittent fasta (med möjlighet till en växtberikad kost) hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår antingen partiell eller fullständig respons enligt RECIST-kriterier på tumöravbildning.
Tidsram: 3 år
|
Klinisk effekt av kombinationen av intermittent fasta med eller utan en växtberikad kost plus androgenberövande terapi
|
3 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 3 år
|
Säkerhet, tolerabilitet och minskning av vanliga toxiciteter av kombinationen av intermittent fasta och möjligheten till en växtberikad dietintervention jämfört med historiska data.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .