Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen

17 april 2026 bijgewerkt door: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Een pilot-haalbaarheidsstudie naar intermitterend vasten bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen

Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid van intermitterende caloriebeperking (plus eventueel een met planten verrijkt dieet) te beoordelen bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen. Maatregelen voor de haalbaarheid van het onderzoek omvatten het inschrijvingspercentage, het uitvalpercentage en de naleving van het dieet, gemeten aan de hand van zelfrapportages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze proef moet de proefpersoon:
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef.
  • Wees een man bij de geboorte en minstens 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Meetbare prostaatkankerziekte hebben en in aanmerking komen voor androgeendeprivatietherapie.
  • Een prestatiestatus van 0-2 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie (alle screeningslaboratoria moeten binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd).
  • De proefpersonen beschikken over archieftumorweefsel of zijn bereid voorafgaand aan de behandeling een basisbiopsie te ondergaan.
  • Proefpersonen moeten een levensverwachting van minimaal 6 maanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ECOG-prestatie van 2 of hoger.
  • Momenteel deelneemt en onderzoekstherapie krijgt of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en onderzoekstherapie heeft ontvangen of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 4 weken na het begin van de behandeling.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist.
  • Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
  • Heeft een bekende allergie, intolerantie of medische contra-indicatie voor het ontvangen van de contrastkleurstof die nodig is voor de in het protocol gespecificeerde CT/MRI-beeldvorming
  • Heeft een andere medische interventie of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar zou kunnen brengen of anderszins de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Is niet bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
Patiënten zullen elke dag 16 uur vasten. Optioneel wordt aan patiënten aangeboden om gedurende de duur van het onderzoek een plantaardig dieet te volgen dat bestaat uit 20% plantaardig eiwit, 50% koolhydraten en 30% vet.
Dieetinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Haalbaarheid van intermitterend vasten (met de optie van een plantaardig dieet) bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen
3 jaar
Afvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Haalbaarheid van intermitterend vasten (met de optie van een plantaardig dieet) bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons bereikt volgens RECIST-criteria voor beeldvorming van tumoren.
Tijdsspanne: 3 jaar
Klinische werkzaamheid van de combinatie van intermitterend vasten met of zonder een plantaardig dieet plus androgeendeprivatietherapie
3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheid, verdraagbaarheid en vermindering van veel voorkomende toxiciteiten van de combinatie van intermitterend vasten en de mogelijkheid van een plantaardig dieetinterventie in vergelijking met historische gegevens.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren