Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt prosztatarákos betegeknél, akik androgénmegvonásos terápiában részesülnek

2026. április 17. frissítette: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Egy kísérleti, megvalósíthatósági tanulmány a prosztatarákos betegek időszakos böjtjéről, akik androgénmegvonásos terápiában részesülnek

Ez egy kísérleti tanulmány az időszakos kalóriakorlátozás (plusz, növényekkel dúsított étrend) megvalósíthatóságának felmérésére androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél. A tanulmány megvalósíthatóságára vonatkozó intézkedések magukban foglalják a beiratkozási arányt, a lemorzsolódási arányt és az étrendnek való megfelelést, önbevallásokkal mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérletben való részvételhez az alanynak meg kell felelnie:
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • Születéskor férfi legyen, és a beleegyezés aláírásának napján legalább 18 éves.
  • Mérhető prosztatarákbetegsége van, és jogosult androgénmegvonásos terápiára.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján 0-2 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie.
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést (az összes szűrőlaboratóriumot a kezelés megkezdését követő 10 napon belül el kell végezni).
  • Az alanyok archív tumorszövettel rendelkeznek, vagy hajlandóak a kezelés előtt kiindulási biopszián átesni.
  • Az alanyok várható élettartama legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG-teljesítménye 2 vagy magasabb.
  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és tanulmányi terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Ismert allergiája, intoleranciája vagy orvosi ellenjavallata van a protokollban meghatározott CT/MRI képalkotáshoz szükséges kontrasztfesték beadására
  • Bármilyen más olyan orvosi beavatkozással vagy állapottal rendelkezik, amely a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
  • Nem hajlandó és nem tud írásos beleegyezést adni a tárgyaláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt időszak
A betegek naponta 16 órás böjt időszakon mennek keresztül. Opcionálisan a betegeknek felajánlják a növényi alapú étrendet, amely 20% növényi fehérjét, 50% szénhidrátot és 30% zsírt tartalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
Egyéb: Böjt időszak
Diétás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 3 év
Az időszakos böjt (növényben dúsított étrend lehetőségével) megvalósíthatósága androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
3 év
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 3 év
Az időszakos böjt (növényben dúsított étrend lehetőségével) megvalósíthatósága androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik részleges vagy teljes választ értek el a RECIST kritériumok alapján a tumorképalkotás során.
Időkeret: 3 év
Az időszakos böjt kombinációjának klinikai hatékonysága növényekkel dúsított étrenddel vagy anélkül, valamint androgénmegvonásos terápiával
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 3 év
Biztonság, tolerálhatóság és a gyakori toxicitás csökkentése az időszakos koplalás és a növényekkel dúsított étrend-beavatkozás kombinációjának a korábbi adatokhoz képest.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel