Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt prosztatarákos betegeknél, akik androgénmegvonásos terápiában részesülnek

2023. december 14. frissítette: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Egy kísérleti, megvalósíthatósági tanulmány a prosztatarákos betegek időszakos böjtjéről, akik androgénmegvonásos terápiában részesülnek

Ez egy kísérleti tanulmány az időszakos kalóriakorlátozás (plusz, növényekkel dúsított étrend) megvalósíthatóságának felmérésére androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél. A tanulmány megvalósíthatóságára vonatkozó intézkedések magukban foglalják a beiratkozási arányt, a lemorzsolódási arányt és az étrendnek való megfelelést, önbevallásokkal mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérletben való részvételhez az alanynak meg kell felelnie:
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • Születéskor férfi legyen, és a beleegyezés aláírásának napján legalább 18 éves.
  • Mérhető prosztatarákbetegsége van, és jogosult androgénmegvonásos terápiára.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján 0-2 teljesítmény státusszal kell rendelkeznie.
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést (az összes szűrőlaboratóriumot a kezelés megkezdését követő 10 napon belül el kell végezni).
  • Az alanyok archív tumorszövettel rendelkeznek, vagy hajlandóak a kezelés előtt kiindulási biopszián átesni.
  • Az alanyok várható élettartama legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG-teljesítménye 2 vagy magasabb.
  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és tanulmányi terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Ismert allergiája, intoleranciája vagy orvosi ellenjavallata van a protokollban meghatározott CT/MRI képalkotáshoz szükséges kontrasztfesték beadására
  • Bármilyen más olyan orvosi beavatkozással vagy állapottal rendelkezik, amely a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
  • Nem hajlandó és nem tud írásos beleegyezést adni a tárgyaláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt időszak
A betegek naponta 16 órás böjt időszakon mennek keresztül. Opcionálisan a betegeknek felajánlják a növényi alapú étrendet, amely 20% növényi fehérjét, 50% szénhidrátot és 30% zsírt tartalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
Egyéb: Böjt időszak
Diétás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: 3 év
Az időszakos böjt (növényben dúsított étrend lehetőségével) megvalósíthatósága androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
3 év
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 3 év
Az időszakos böjt (növényben dúsított étrend lehetőségével) megvalósíthatósága androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegeknél
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik részleges vagy teljes választ értek el a RECIST kritériumok alapján a tumorképalkotás során.
Időkeret: 3 év
Az időszakos böjt kombinációjának klinikai hatékonysága növényekkel dúsított étrenddel vagy anélkül, valamint androgénmegvonásos terápiával
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 3 év
Biztonság, tolerálhatóság és a gyakori toxicitás csökkentése az időszakos koplalás és a növényekkel dúsított étrend-beavatkozás kombinációjának a korábbi adatokhoz képest.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel