Jaksottainen paasto eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenipuutoshoitoa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Pilotti-, toteutettavuustutkimus jaksoittaisesta paastoamisesta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ajoittaisen kalorirajoituksen (sekä kasviperäisen ruokavalion valinnaisesti) toteutettavuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenipuutoshoitoa.
Tutkimuksen toteutettavuustoimenpiteitä ovat ilmoittautumisaste, keskeyttämisaste ja ruokavalion noudattaminen mitattuna omatoimisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Pili, MD
- Puhelinnumero: 716-881-8918
- Sähköposti: rpili@buffalo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyle Pasquariello
- Puhelinnumero: 716-529-6470
- Sähköposti: KPasquariello@gppconline.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Pili
- Puhelinnumero: 716-881-8918
- Sähköposti: rpili@buffalo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole mies syntyessään ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Sinulla on mitattavissa oleva eturauhassyöpäsairaus ja olet oikeutettu androgeenideprivaatiohoitoon.
- Suorituskyvyn tila on 0–2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta (kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta).
- Koehenkilöillä on saatavilla arkistoitua kasvainkudosta tai he ovat valmiita ottamaan lähtötilanteen biopsian ennen hoitoa.
- Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sen ECOG-suorituskyky on 2 tai korkeampi.
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on tunnettu allergia, intoleranssi tai lääketieteellinen vasta-aihe protokollan mukaiseen CT/MRI-kuvaukseen tarvittavan varjoaineen saamiseen
- Onko hänellä muita lääketieteellisiä toimenpiteitä tai tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Ei halua eikä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta oikeudenkäyntiä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen paasto
Potilaat käyvät läpi 16 tunnin paaston joka päivä.
Valinnaisesti potilaille tarjotaan tutkimuksen ajan kasvipohjaista ruokavaliota, joka sisältää 20 % kasviperäistä proteiinia, 50 % hiilihydraatteja ja 30 % rasvaa.
|
Ruokavalion interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jaksottaisen paaston (kasveilla rikastetun ruokavalion vaihtoehtona) toteutettavuus eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
|
3 vuotta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jaksottaisen paaston (kasveilla rikastetun ruokavalion vaihtoehtona) toteutettavuus eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat joko osittaisen tai täydellisen vasteen RECIST-kriteereillä kasvainkuvauksessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jaksottaisen paaston yhdistelmän kliininen teho kasveilla rikastetun ruokavalion kanssa tai ilman sitä ja androgeenideprivaatiohoitoa
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus, siedettävyys ja yleisten toksisuuksien vähentäminen jaksoittaisen paaston ja kasveilla rikastetun ruokavalion yhdistelmän yhteydessä historiallisiin tietoihin verrattuna.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .