Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое голодание у пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривацию

17 апреля 2026 г. обновлено: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Пилотное технико-экономическое обоснование периодического голодания у пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривацию

Это пилотное исследование для оценки возможности периодического ограничения калорий (плюс опционально обогащенная растениями диета) у пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривацию. Меры осуществимости исследования будут включать уровень зачисления, уровень отсева и соблюдение диеты, измеряемую по самоотчетам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Pili, MD
  • Номер телефона: 716-881-8918
  • Электронная почта: rpili@buffalo.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Контакт:
          • Roberto Pili
          • Номер телефона: 716-881-8918
          • Электронная почта: rpili@buffalo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен:
  • Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Быть мужчиной при рождении и быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Иметь измеримое заболевание раком простаты и иметь право на андрогенную депривацию.
  • Иметь статус работоспособности 0–2 по шкале показателей эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Продемонстрировать адекватную функцию органов (все скрининговые лабораторные исследования должны быть проведены в течение 10 дней после начала лечения).
  • Субъекты имеют доступную архивную опухолевую ткань или готовы пройти базовую биопсию перед лечением.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъектов должна составлять не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеет показатель ECOG 2 или выше.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после начала лечения.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать, по мнению лечащего исследователя.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
  • Имеет известную аллергию, непереносимость или медицинские противопоказания к приему контрастного красителя, необходимого для КТ/МРТ, предусмотренного протоколом.
  • Имеет ли место любое другое медицинское вмешательство или состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
  • Не желает и не может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистый пост
Пациенты будут проходить 16-часовое голодание каждый день. При желании пациентам будет предложено соблюдать растительную диету, состоящую из 20% растительного белка, 50% углеводов и 30% жиров, на время исследования.
Другой: Прерывистый пост
Диетическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: 3 года
Целесообразность периодического голодания (с возможностью растительной диеты) у больных раком предстательной железы, получающих андрогендепривационную терапию
3 года
Уровень отчисления
Временное ограничение: 3 года
Целесообразность периодического голодания (с возможностью растительной диеты) у больных раком предстательной железы, получающих андрогендепривационную терапию
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, достигших частичного или полного ответа по критериям RECIST при визуализации опухоли.
Временное ограничение: 3 года
Клиническая эффективность комбинации периодического голодания с растительной диетой или без нее и андрогенной депривационной терапии
3 года
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 3 года
Безопасность, переносимость и снижение общей токсичности комбинации периодического голодания и варианта диеты, обогащенной растениями, по сравнению с историческими данными.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться