Jeûne intermittent chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement de privation androgénique
14 décembre 2023 mis à jour par: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Une étude pilote de faisabilité sur le jeûne intermittent chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement de privation androgénique
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'une restriction calorique intermittente (plus un régime enrichi en plantes en option) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement de privation androgénique.
Les mesures de faisabilité de l'étude comprendront le taux d'inscription, le taux d'abandon et le respect du régime alimentaire mesuré par des auto-évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Pili, MD
- Numéro de téléphone: 716-881-8918
- E-mail: rpili@buffalo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyle Pasquariello
- Numéro de téléphone: 716-529-6470
- E-mail: KPasquariello@gppconline.com
Lieux d'étude
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
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Contact:
- Roberto Pili
- Numéro de téléphone: 716-881-8918
- E-mail: rpili@buffalo.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Afin d'être éligible à la participation à cet essai, le sujet doit :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Être un homme à la naissance et âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Avoir une maladie mesurable du cancer de la prostate et être éligible à un traitement de privation androgénique.
- Avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l’échelle de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Démontrer une fonction organique adéquate (tous les tests de dépistage doivent être effectués dans les 10 jours suivant le début du traitement).
- Les sujets disposent de tissus tumoraux archivés ou sont prêts à subir une biopsie de base avant le traitement.
- Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- A une performance ECOG de 2 ou plus.
- Participe et reçoit actuellement une thérapie à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu une thérapie à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
- Présente une allergie, une intolérance ou une contre-indication médicale connue à la réception du produit de contraste requis pour l'imagerie CT/IRM spécifiée dans le protocole.
- A toute autre intervention ou condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.
- N'est pas disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jeûne intermittent
Les patients subiront des périodes de jeûne de 16 heures chaque jour.
En option, les patients se verront proposer de suivre un régime à base de plantes composé de 20 % de protéines végétales, 50 % de glucides et 30 % de matières grasses pendant la durée de l'étude.
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Intervention diététique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: 3 années
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Faisabilité du jeûne intermittent (avec possibilité d'un régime enrichi en plantes) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement par privation androgénique
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3 années
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Taux d'abandon
Délai: 3 années
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Faisabilité du jeûne intermittent (avec possibilité d'un régime enrichi en plantes) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement par privation androgénique
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui obtiennent une réponse partielle ou complète selon les critères RECIST à l'imagerie tumorale.
Délai: 3 années
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Efficacité clinique de l’association du jeûne intermittent avec ou sans régime enrichi en plantes et d’un traitement par privation androgénique
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3 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
Délai: 3 années
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Sécurité, tolérabilité et réduction des toxicités courantes de la combinaison du jeûne intermittent et de l'option d'une intervention diététique enrichie en plantes par rapport aux données historiques.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Estimé)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .