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Digiuno intermittente nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica

17 aprile 2026 aggiornato da: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Uno studio pilota di fattibilità sul digiuno intermittente nei pazienti affetti da cancro alla prostata che ricevono terapia di deprivazione androgenica

Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità della restrizione calorica intermittente (più una dieta arricchita facoltativamente con piante) in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. Le misure di fattibilità dello studio includeranno il tasso di iscrizione, il tasso di abbandono e il rispetto della dieta misurato tramite autovalutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo/Great Lakes Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questa sperimentazione, il soggetto deve:
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  • Essere maschio alla nascita e avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile del cancro alla prostata e avere diritto alla terapia di deprivazione androgenica.
  • Avere un performance status pari a 0-2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi (tutti gli esami di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
  • I soggetti hanno a disposizione tessuto tumorale d'archivio o sono disposti a sottoporsi a una biopsia di base prima del trattamento.
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una prestazione ECOG pari a 2 o superiore.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • Ha un'allergia, un'intolleranza o una controindicazione medica nota alla somministrazione del mezzo di contrasto richiesto per l'imaging TC/MRI specificato dal protocollo
  • Presenta qualsiasi altro intervento medico o condizione che, a giudizio del Ricercatore principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o compromettere in altro modo gli obiettivi dello studio.
  • Non è disposto e non è in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
I pazienti saranno sottoposti a periodi di digiuno di 16 ore ogni giorno. Facoltativamente, ai pazienti verrà offerto di sottoporsi a una dieta a base vegetale composta da 20% di proteine ​​vegetali, 50% di carboidrati e 30% di grassi per la durata dello studio.
Altro: Digiuno intermittente
Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 3 anni
Fattibilità del digiuno intermittente (con l’opzione di una dieta arricchita con vegetali) nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
3 anni
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 3 anni
Fattibilità del digiuno intermittente (con l’opzione di una dieta arricchita con vegetali) nei pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST sull'imaging del tumore.
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia clinica della combinazione del digiuno intermittente con o senza una dieta arricchita con vegetali più terapia di deprivazione androgenica
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 3 anni
Sicurezza, tollerabilità e riduzione delle tossicità comuni della combinazione di digiuno intermittente e opzione di un intervento dietetico arricchito con vegetali rispetto ai dati storici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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