進行性HR陽性/HER-2陰性乳がん患者を対象としたフルベストラントとNTQ1062の併用の第Ib/II相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上であること。
2. 閉経前、閉経周辺期、または閉経後の女性。 閉経前および閉経周辺期の女性は、研究期間中に卵巣機能抑制療法を受けなければならず、研究期間中に継続的な治療を受けることに意欲的です。
3. 組織学的に確認されたHR陽性またはHER-2陰性の乳がん。再発または進行した転移性または局所進行性疾患で、治験責任医師の判断では治癒手術が不可能である。
4. ECOGスコアは0-1。
5. 予測余命は 3 か月以上です。
6. 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
7. 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. 患者は以前にフルベストラントまたは Akt 阻害剤による治療を受けています。
2. 初回投与の4週間前から化学療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法およびその他の抗腫瘍療法を受けた患者、または他の治療臨床研究（観察臨床研究を除く）に参加した患者。
3. -初回投与前14日以内の、非腫瘍性疾患の治療のための全身性コルチコステロイド（プレドニゾン > 10 mg/日または同等）またはその他の免疫抑制剤による治療。
4. 患者は、治験薬の初回投与前の14日以内または薬物半減期の5日前以内に、CYP3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤の投与を受けた。
5. 初回投与前4週間以内に大規模な外科手術や重大な外傷を受けた患者（虫垂炎や腫瘍生検などの軽度の手術は除く）、または治験期間中に待機的手術が必要で臨床研究には適さない患者。
6. -最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンまたは生ワクチンの接種歴がある患者、または研究期間中にそのようなワクチンの接種を予定している患者。
7. 造血幹細胞移植または臓器移植を受けた患者。
8. 以前の抗腫瘍療法の副作用は、CTCAE 5.0 レベル評価 ≤ 1 レベルまで回復していません。
9. -初回投与前28日以内に活動性または制御不能な重篤な感染症（CTCAEグレード2以上）または38.5℃を超える原因不明の発熱。
10. HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴。
11. 活動性肝炎患者：B型肝炎B型表面抗原（HBsAg）陽性で、研究センターが検出した陽性値よりも多くのHBV DNAコピーを有する患者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性で、HCV RNA検査で陽性となった個人。
12. 梅毒スクリーニング陽性患者。
13. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠の以前の病歴。
14. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
15. 難治性の吐き気および嘔吐、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、症候性/炎症性腸疾患、慢性下痢および腸閉塞およびその他の重篤な胃腸疾患、経口嚥下薬の服用不能、または研究者が判断した胃腸の吸収に重大な影響を与える状態の存在。
16. 臨床的に制御されていない第3空間浸出液は、繰り返しのドレナージまたは医療介入（最初の投与の14日前）を必要とするが、治験責任医師の判断に基づいて適切ではない。
17. 既知のアルコールまたは薬物依存。
18. 精神障害のある患者またはコンプライアンスが不十分な患者。
19. -重度のアレルギーの既往歴、またはNTQ1062、フルバスタチン、LHRHアゴニストなどの有効成分または不活性成分に対するアレルギー（該当する場合、この研究期間中にLHRHアゴニストが必要です）
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と考えるその他の症状。