Badanie fazy Ib/Ⅱ dotyczące NTQ1062 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim/HER-2-ujemnym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym muszą podczas badania otrzymywać terapię hamującą czynność jajników i wyrażają chęć ciągłego leczenia w trakcie badania.
3. Rak piersi HR-dodatni lub HER-2-ujemny, potwierdzony histologicznie; choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, która uległa nawrotowi lub progresji i w przypadku której, w ocenie badacza, nie jest możliwe wyleczenie chirurgiczne.
4. Wynik ECOG to 0-1.
5. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
7. Przed przyjęciem do badania pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci byli wcześniej leczeni inhibitorami Fulwestrantu lub Akt.
2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową lub uczestniczyli w innych terapeutycznych badaniach klinicznych (z wyjątkiem obserwacyjnych badań klinicznych) w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
3. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon > 10 mg/dobę lub jego odpowiednik) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
4. Pacjenci otrzymywali silne inhibitory i/lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub poważne urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego i biopsja guza) lub którzy wymagają planowej operacji w okresie próbnym i nie nadają się do badań klinicznych.
6. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali atenuowane żywe szczepionki lub żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, lub którzy planują otrzymać takie szczepionki w okresie badania.
7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
8. Działania niepożądane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły jeszcze do poziomu oceny CTCAE 5.0 ≤ 1.
9. Aktywna lub niekontrolowana poważna infekcja (≥ stopień 2 według CTCAE) lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
10. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na przeciwciała HIV.
11. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby: osoby z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i większą liczbą kopii DNA HBV niż wartość dodatnia wykryta przez ośrodek badawczy; Osoby, które mają przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i mają pozytywny wynik testu na obecność RNA HCV.
12. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na kiłę.
13. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
14. Historia poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych.
15. Oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa/zapalna choroba jelit, przewlekła biegunka i niedrożność jelit oraz inne poważne choroby przewodu pokarmowego, niemożność przyjmowania doustnych leków do połykania lub obecność schorzeń, które w ocenie badacza poważnie wpływają na wchłanianie z przewodu pokarmowego .
16. Klinicznie niekontrolowany wysięk do trzeciej przestrzeni, wymagający wielokrotnego drenażu lub interwencji medycznej (14 dni przed podaniem pierwszej dawki), co w ocenie badacza nie jest odpowiednie.
17. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
18. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub brakiem przestrzegania zaleceń.
19. Historia ciężkich alergii lub alergii na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki, takie jak NTQ1062, fluwastatyna i agoniści LHRH (jeśli ma to zastosowanie, w tym okresie badania wymagane są agoniści LHRH)
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.