Fázis Ib/Ⅱ vizsgálata az NTQ1062-ről fulvesztranttal kombinálva előrehaladott HR-pozitív /HER-2-negatív emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
2. Premenopauzás, perimenopauzás vagy posztmenopauzás nők. A premenopauzában és perimenopauzában lévő nőknek petefészek-funkció-szuppressziós terápiát kell kapniuk a vizsgálat során, és hajlandóak folyamatos kezelésre a vizsgálat során.
3. HR-pozitív vagy HER-2-negatív emlőrák, szövettanilag igazolva; áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség, amely kiújult vagy előrehaladott, és amelynél a vizsgáló megítélése szerint gyógyító műtét nem lehetséges.
4. Az ECOG pontszám 0-1.
5. A várható élettartam ≥3 hónap.
6. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
7. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek korábban fulvestrant- vagy Akt-gátló kezelésben részesültek.
2. Olyan betegek, akik kemoterápiában, biológiai terápiában, immunterápiában, sugárterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben részesültek, vagy más terápiás klinikai vizsgálatokban (kivéve megfigyeléses klinikai vizsgálatokban) vettek részt az első adag beadását megelőző 4 hétben.
3. Szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés nem daganatos betegségek kezelésére az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
4. A betegek erős CYP3A4 inhibitorokat és/vagy induktorokat kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül.
5. Azok a betegek, akik az első beadást megelőző 4 héten belül jelentős műtéti beavatkozáson vagy jelentős traumás sérülésen estek át (kivéve az olyan kisebb műtéteket, mint a vakbélgyulladás és a tumorbiopszia), vagy akiknél a próbaidőszak alatt elektív műtétre van szükség, és nem alkalmasak klinikai kutatásra.
6. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az első beadás előtti 4 héten belül legyengített élő vakcinát vagy élő vakcinát kaptak, vagy akik ilyen oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt.
7. Olyan betegek, akik korábban hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetésen estek át.
8. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai még nem álltak helyre a CTCAE 5.0 értékelési szint ≤ 1 szintre.
9. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥ CTCAE 2. fokozat) vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5 ℃ az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
10. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-ellenanyag-tesztet.
11. Aktív hepatitisben szenvedő betegek: azok, akiknél pozitív hepatitis B B felszíni antigén (HBsAg) és több HBV DNS kópia található, mint a kutatóközpont által kimutatott pozitív érték; Olyan személyek, akiknél pozitívak a hepatitis C vírus (HCV) antitestjei, és a HCV RNS-tesztje pozitív lett.
12. Szifilisz szűrés pozitív betegek.
13. Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka.
14. Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
15. Refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, tüneti/gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés és bélelzáródás és egyéb súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, szájon át lenyelhető gyógyszerek szedésének képtelensége, vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyosan befolyásolják a gyomor-bélrendszeri felszívódást .
16. Klinikailag nem kontrollált, ismételt drenázst vagy orvosi beavatkozást igénylő harmadik tér effúzió (14 nappal az első adag előtt), amely a vizsgáló megítélése alapján nem megfelelő.
17. Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
18. Mentális zavarokkal küzdő vagy rossz betartású betegek.
19. Súlyos allergia, vagy bármely aktív vagy inaktív összetevőre, például az NTQ1062-re, a fluvasztatinra és az LHRH agonistákra (adott esetben LHRH agonisták szükségesek ebben a vizsgálati időszakban)
20. Terhes vagy szoptató nők.
21. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.