Vaiheen Ib/Ⅱ tutkimus NTQ1062:sta yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR-positiivinen / HER-2-negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Premenopausaalisilla, perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla. Premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten on saatava munasarjojen toimintaa estävää hoitoa tutkimuksen aikana, ja he ovat valmiita saamaan jatkuvaa hoitoa tutkimuksen aikana.
3. HR-positiivinen tai HER-2-negatiivinen rintasyöpä histologisesti vahvistettuna; metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt ja jonka parantava leikkaus ei tutkijan arvion mukaan ole mahdollista.
4. ECOG-pisteet ovat 0-1.
5. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
6. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
7. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat ovat saaneet aiemmin hoitoa fulvestrant- tai Akt-estäjillä.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa ja muuta kasvainten vastaista hoitoa tai osallistuneet muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta kliinisiä havainnointitutkimuksia) 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
3. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla ei-neoplastisten sairauksien hoitoon 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
4. Potilaat saivat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ja/tai indusoijia 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
5. Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittäviä traumaattisia vammoja 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antokertaa (pois lukien pienet leikkaukset, kuten umpilisäke ja kasvainbiopsia), tai jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta koejakson aikana eivätkä sovellu kliiniseen tutkimukseen.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet heikennettyjä eläviä rokotteita tai eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka aikovat saada tällaisia ​​rokotteita tutkimusjakson aikana.
7. Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
8. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet CTCAE 5.0 -arviointitasolle ≤ 1.
9. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE Grade 2) tai selittämätön kuume > 38,5 ℃ 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
10. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti: potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja enemmän HBV DNA:n kopioita kuin tutkimuskeskuksen havaitsema positiivinen arvo; Henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja joiden HCV-RNA on positiivinen.
12. Syfilis-seulontapositiiviset potilaat.
13. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
14. Vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
15. Refractory pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, oireinen/tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli ja suolistotukos ja muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys ottaa suun kautta nieltäviä lääkkeitä tai sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti ruoansulatuskanavan imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan .
16. Kliinisesti kontrolloimaton kolmannen tilan effuusio, joka vaatii toistuvaa vedenpoistoa tai lääketieteellistä toimenpiteitä (14 päivää ennen ensimmäistä annosta), mikä ei ole sopiva tutkijan arvion perusteella.
17. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
18. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
19. Aiempi vakavia allergioita tai allergioita aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille, kuten NTQ1062:lle, fluvastatiinille ja LHRH-agonisteille (tarvittaessa LHRH-agonisteja tarvitaan tämän tutkimusjakson aikana)
20. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
21. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.