진행성 HR 양성/HER-2 음성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 NTQ1062 병용에 대한 Ib/II상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 최소 18세 이상.
2. 폐경 전, 폐경기 전후 또는 폐경 후 여성. 폐경 전 및 폐경기 전 여성은 연구 기간 동안 난소 기능 억제 요법을 받아야 하며, 연구 기간 동안 지속적인 치료를 받을 의향이 있습니다.
3. 조직학적으로 확인된 HR 양성 또는 HER-2 음성 유방암; 재발 또는 진행되었으며 연구자의 판단에 따라 근치적 수술이 불가능하다고 판단되는 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병.
4. ECOG 점수는 0-1입니다.
5. 예상 수명은 ≥3개월입니다.
6. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자들은 이전에 Fulvestrant 또는 Akt 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 첫 번째 투여 4주 전부터 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 방사선요법 및 기타 항종양요법을 받았거나 다른 치료학적 임상시험(관찰 임상시험 제외)에 참여한 환자.
3. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 비종양성 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료합니다.
4. 환자들은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 약물 반감기 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제를 투여받았습니다.
5. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자(충수염, 종양생검 등의 경미한 수술은 제외) 또는 시험기간 동안 선택적 수술이 필요하고 임상연구에 적합하지 않은 환자.
6. 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 생백신을 접종받은 이력이 있거나, 시험기간 동안 해당 백신을 접종할 예정인 환자.
7. 이전에 조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 환자.
8. 이전 항종양요법의 이상반응은 아직 CTCAE 5.0 수준 평가 ≤ 1 수준으로 회복되지 않았습니다.
9. 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염(≥ CTCAE 2등급) 또는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 설명할 수 없는 발열 > 38.5℃.
10. HIV 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
11. 활동성 간염 환자 : B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성이고 연구센터에서 검출한 양성 수치보다 HBV DNA 복제량이 많은 환자 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성 반응을 보이고 HCV RNA에 양성 반응을 보인 개인.
12. 매독 검사 양성 환자.
13. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 이전 병력 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거.
14. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력.
15. 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 증후군, 궤양성 대장염, 증상/염증성 장 질환, 만성 설사 및 장 폐쇄 및 기타 심각한 위장 질환, 경구 삼키는 약물을 복용할 수 없거나 연구자가 판단한 위장 흡수에 심각하게 영향을 미치는 상태의 존재 .
16. 반복적인 배액 또는 의학적 개입(첫 번째 투여 14일 전)이 필요한 임상적으로 제어되지 않는 제3 공간 삼출은 조사자의 판단에 따르면 적합하지 않습니다.
17. 알코올이나 약물 의존성이 알려진 경우.
18. 정신 장애가 있거나 순응도가 좋지 않은 환자.
19. 심각한 알레르기의 이전 병력 또는 NTQ1062, Fluvastatin 및 LHRH 작용제와 같은 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기(해당되는 경우 이 연구 기간 동안 LHRH 작용제가 필요함)
20. 임신 또는 수유중인 여성.
21. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.