NTQ1062联合氟维司群治疗晚期HR阳性/HER-2阴性乳腺癌的Ib/II期研究
2024年4月22日 更新者：Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
NTQ1062片联合氟维司群治疗晚期HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ib/II期研究
这是一项开放标签、单组 1b 期研究，旨在评估 NTQ1062 联合氟维司群治疗局部晚期或转移性 HR 阳性/HER-2 阴性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu meng Zhou
- 电话号码：86-025-85109999
- 邮箱：zhouyumeng@njzdqt.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Jian Zhang
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接触：
- jian Zhang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄至少 18 岁。
- 绝经前、围绝经期或绝经后妇女。 绝经前和围绝经期女性在研究期间必须接受卵巢功能抑制治疗，并愿意在研究期间接受持续治疗。
- 经组织学证实的 HR 阳性或 HER-2 阴性乳腺癌；已经复发或进展的转移性或局部晚期疾病，并且根据研究者的判断，不可能进行根治性手术。
- ECOG 评分为 0-1。
- 预计寿命≥3个月。
- 患者必须有足够的器官功能。
- 患者在加入研究之前必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者之前接受过氟维司群或 Akt 抑制剂治疗。
- 首次给药前4周起接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）的患者。
- 首次给药前 14 天内使用全身性皮质类固醇（泼尼松 > 10 mg/天或同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗非肿瘤性疾病。
- 患者在第一剂研究药物之前的 14 天或 5 个药物半衰期内接受 CYP3A4 强抑制剂和/或诱导剂。
- 首次给药前4周内接受过重大外科手术或重大外伤的患者（不包括阑尾炎、肿瘤活检等小手术），或试验期间需要择期手术且不适合临床研究的患者。
- 首次给药前4周内有接受减毒活疫苗或活疫苗史的患者，或计划在研究期间接受此类疫苗的患者。
- 既往接受过造血干细胞移植或器官移植的患者。
- 既往抗肿瘤治疗不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0级评价≤1级。
- 首次给药前28天内出现活动性或不受控制的严重感染（≥CTCAE 2级）或不明原因发热>38.5℃。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测呈阳性。
- 活动性肝炎患者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA拷贝数超过研究中心检测阳性值者；丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性且 HCV RNA 检测呈阳性的个人。
- 梅毒筛查阳性患者。
- 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
- 有严重心脑血管疾病史。
- 难治性恶心呕吐、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等严重胃肠道疾病，无法服用口服吞咽药物，或经研究者判断存在严重影响胃肠道吸收的情况。
- 临床上不受控制的第三间隙积液，需要重复引流或医疗干预（首次给药前14天），根据研究者的判断，这是不合适的。
- 已知的酒精或药物依赖。
- 有精神障碍或依从性差的患者。
- 既往有严重过敏史，或对任何活性或非活性成分（如 NTQ1062、氟伐他汀和 LHRH 激动剂）过敏（如果适用，在本研究期间需要 LHRH 激动剂）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NTQ1062 含氟维司群
NTQ1062片（200-500粒）+氟维司群（500mg)
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药物：NTQ1062片剂，PO，QD，周期为28天（治疗21天，停药7天）。 药物：氟维司群注射液500mg，28天为一个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：第一个治疗周期（28天）
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MTD 定义为不到 1/3 受试者发生 DLT 的最高剂量。
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第一个治疗周期（28天）
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推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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RP2D 将使用现有的安全性、药代动力学和药效学数据来确定。
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通过学习完成，平均1年
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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NTQ1062 与氟伐他汀联合使用的安全性和耐受性。
不良事件的发生率。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：第3周期结束时（每个周期28天）
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NTQ1062 和 NTQ1062-M 的最大血清浓度 (Cmax)。
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第3周期结束时（每个周期28天）
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：第3周期结束时（每个周期28天）
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NTQ1062 和 NTQ1062-M 达到最大血清浓度 (Cmax) 的时间。
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第3周期结束时（每个周期28天）
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药代动力学参数：AUC
大体时间：第3周期结束时（每个周期28天）
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NTQ1062 和 NTQ1062-M 的浓度与时间曲线下面积。
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第3周期结束时（每个周期28天）
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药代动力学参数：T1/2
大体时间：第3周期结束时（每个周期28天）
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NTQ1062和NTQ1062-M的终末半衰期。
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第3周期结束时（每个周期28天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ORR 定义为已确认完全或部分缓解的参与者。
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DCR定义为具有完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）总体缓解的患者比例。
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通过学习完成，平均1年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DOR 定义为第一次响应日期与第一次出现之间的时间。
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PFS 将被定义为任何研究药物的首次给药与首次发生任何原因的进展或死亡之间的时间。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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