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Une étude de phase Ib/Ⅱ du NTQ1062 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif/HER-2 négatif

22 avril 2024 mis à jour par: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Une étude de phase Ib/Ⅱ sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des comprimés NTQ1062 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif/HER-2 négatif

Il s'agit d'une étude de phase 1b ouverte à un seul groupe visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale préliminaire du NTQ1062 en association avec le Fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif/HER-2 négatif localement avancé ou métastatique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhang
        • Contact:
          • jian Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Femmes préménopausées, périménopausées ou postménopausées. Les femmes préménopausées et périménopausées doivent recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne pendant l'étude et sont disposées à recevoir un traitement continu pendant l'étude.
  3. Cancer du sein HR-positif ou HER-2 négatif tel que confirmé histologiquement ; maladie métastatique ou localement avancée qui a récidivé ou progressé et pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, une chirurgie curative n'est pas possible.
  4. Le score ECOG est de 0-1.
  5. Espérance de vie prévue ≥3 mois.
  6. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
  7. Les patients doivent recevoir un consentement éclairé écrit avant d'être admis à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont déjà reçu un traitement par des inhibiteurs du Fulvestrant ou de l'Akt.
  2. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, une immunothérapie, une radiothérapie et d'autres thérapies antitumorales ou ayant participé à d'autres études cliniques thérapeutiques (à l'exception des études cliniques observationnelles) 4 semaines avant la première dose.
  3. Traitement par corticostéroïdes systémiques (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs pour le traitement des maladies non néoplasiques dans les 14 jours précédant la première dose.
  4. Les patients ont reçu de puissants inhibiteurs et/ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures ou des blessures traumatiques importantes dans les 4 semaines précédant la première administration (à l'exclusion des chirurgies mineures telles que l'appendicite et la biopsie tumorale), ou qui nécessitent une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai et ne sont pas adaptés à la recherche clinique.
  6. Patients qui ont déjà reçu des vaccins vivants atténués ou des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration, ou qui prévoient de recevoir de tels vaccins pendant la période d'étude.
  7. Patients ayant déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une transplantation d'organe.
  8. Les effets indésirables d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas encore revenus au niveau d'évaluation CTCAE 5.0 ≤ 1.
  9. Infection grave active ou incontrôlée (≥ CTCAE Grade 2) ou fièvre inexpliquée > 38,5 ℃ dans les 28 jours précédant la première dose.
  10. Antécédents d'immunodéficience, y compris test positif aux anticorps anti-VIH.
  11. Patients atteints d'hépatite active : ceux avec un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et plus de copies d'ADN du VHB que la valeur positive détectée par le centre de recherche ; Les personnes qui sont positives aux anticorps du virus de l’hépatite C (VHC) et qui ont été testées positives pour l’ARN du VHC.
  12. Patients positifs au dépistage de la syphilis.
  13. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radiologique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  14. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  15. Nausées et vomissements réfractaires, syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie intestinale symptomatique/inflammatoire, diarrhée chronique et obstruction intestinale et autres maladies gastro-intestinales graves, incapacité à prendre des médicaments à avaler par voie orale ou présence de conditions qui affectent sérieusement l'absorption gastro-intestinale, selon le jugement de l'investigateur. .
  16. Épanchement du troisième espace cliniquement incontrôlé nécessitant un drainage répété ou une intervention médicale (14 jours avant la première dose), ce qui ne convient pas selon le jugement de l'investigateur.
  17. Dépendance connue à l’alcool ou aux drogues.
  18. Patients souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance.
  19. Antécédents d'allergies graves ou d'allergies à des ingrédients actifs ou inactifs tels que le NTQ1062, la fluvastatine et les agonistes de la LHRH (le cas échéant, les agonistes de la LHRH sont requis pendant cette période d'étude)
  20. Femmes enceintes ou allaitantes.
  21. Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTQ1062 avec Fulvestrant
Comprimés NTQ1062 (200-500) + Fulvestrant (500 mg)
Médicament: NTQ1062 avec Fulvestrant

Médicament : comprimé(s) NTQ1062 ， PO ， QD en cycles de 28 jours (21 jours de traitement suivis de 7 jours d'arrêt de traitement).

Médicament : Fulvestrant injectable 500 mg par cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Premier cycle de traitement (28 jours)
La MTD est définie comme la dose la plus élevée atteinte pour laquelle l'incidence du DLT survient chez moins d'un tiers des sujets.
Premier cycle de traitement (28 jours)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
RP2D sera déterminé à l'aide des données disponibles en matière de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Sécurité et tolérabilité du NTQ1062 en association avec la fluvastatine. Incidence des événements indésirables.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) de NTQ1062 et NTQ1062-M.
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Cmax) de NTQ1062 et NTQ1062-M.
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques : ASC
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de NTQ1062 et NTQ1062-M.
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques : T1/2
Délai: À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
La demi-vie terminale de NTQ1062 et NTQ1062-M.
À la fin du cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
ORR est défini comme les participants avec une réponse complète ou partielle confirmée.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La DCR a été définie comme la proportion de patients ayant présenté une réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse et la première occurrence.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La SSP sera définie comme le temps entre la première dose de tout médicament à l'étude et la première occurrence de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTQ1062-BC-2023101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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