高悪性度神経膠腫における腫瘍進行と偽進行の区別における FET PET (FET PET in HGG)
2024年11月28日 更新者：Singapore General Hospital
高悪性度神経膠腫における腫瘍進行と偽進行の区別における 18F-FET (O-(2-[18F]フルオロエチル)-L-チロシン) PET
この臨床試験の目的は、あいまいな従来の画像検査で患者の偽進行と腫瘍進行を区別する際の O-(2-[18F]フルオロエチル)-L-チロシン (FET) PET の性能特性を評価し、その感度と特異度を決定することです。 [18F]疾患の描写におけるFET-PET。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 18F-FET-PET が真の腫瘍進行を検出する高い診断精度を実証するかどうか
- 偽進行と疾患の進行を識別する際に、TBRmax の閾値カットオフとその他の関連パラメーターを最適化できるかどうか 参加者は、SGH で脳の限定的な 18F-FET PET/CT を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Lam
- 電話番号：65-8123-0904
- メール：winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
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主任研究者：
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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コンタクト：
- Chua
- 電話番号：65-96779867
- メール：kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で21歳以上の男性または女性
- 腫瘍への以前のRTを伴う悪性神経膠腫（WHOグレードIIIまたはIVとして定義）の組織学的に診断が確認された
- 以前のRTフィールド内のMRIで造影増強病変および/またはT2W/FLAIR高信号病変が拡大している
- 免疫組織化学で定義されるイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 野生型状態の神経膠腫
- 被験者はすべての研究手順を受けることに同意する必要があります
除外基準:
- 低悪性度神経膠腫（WHO 分類による組織学的グレード 1 または 2）16、17
- 以前のベバシズマブまたは他の血管内皮増殖因子 (VEGF) 標的薬または抗血管新生治療。
- 証明された脳転移
- IDH 変異のある神経膠腫
- 妊娠・授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FET PET
採用時に、対象者が SGH で脳の限定された 18F-FET PET/CT を受ける 1 回の研究訪問がスケジュールされます。 研究訪問後、募集時から臨床上の指示に従って定期的な診療所訪問を継続し、安定性または悪化について少なくとも1年間監視されます。 臨床的に必要な場合は、それぞれの主な施設で従来の MRI、代替 MRI 画像検査、および/または組織病理学的相関検査を受けることができます。 これらのフォローアップ訪問中に、18F-FET PET/CT に起因する可能性のある副作用も報告される可能性があります。 18F-FET PET/CT 研究の 4 週間以内に (それぞれの主要施設での臨床実習の一環として) 実施された代替 MRI 画像も比較分析に含まれます。 |
研究対象者がSGHで18F-FET PET/CTを受ける際の研究訪問は1回のみである。
その後、通常の臨床ケアに従ってフォローアップされます。
データ収集の時点は、30 日、4 か月、8 か月、1 年になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あいまいな従来の画像処理を行った患者において、偽進行と腫瘍進行を区別する際の FET PET のパフォーマンス特性
時間枠：1年
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疾患の描写における [18F]FET-PET の感度と特異性。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202112-00050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。