PET FET para diferenciar la progresión tumoral de la pseudoprogresión en glioma de alto grado (FET PET in HGG)
PET con 18F-FET (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina) para diferenciar la progresión tumoral de la pseudoprogresión en gliomas de alto grado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar las características de rendimiento de la PET con O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET) para diferenciar la pseudoprogresión de la progresión tumoral en pacientes con imágenes convencionales equívocas y determinar la sensibilidad y especificidad de [18F]FET-PET para delimitar enfermedades. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si 18F-FET-PET demostrará una alta precisión diagnóstica para detectar la verdadera progresión del tumor
- si podemos optimizar los límites de umbral para TBRmax y otros parámetros relevantes para discriminar la pseudoprogresión y la progresión de la enfermedad Los participantes se someterán a una PET/TC con 18F-FET limitada del cerebro en SGH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Lam
- Número de teléfono: 65-8123-0904
- Correo electrónico: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
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Investigador principal:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Contacto:
- Chua
- Número de teléfono: 65-96779867
- Correo electrónico: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 21 años o más al momento del examen
- Diagnóstico histológicamente confirmado de glioma maligno (definido como grado III o IV de la OMS) con RT previa al tumor
- Con lesiones hiperintensas en T2W/FLAIR que aumentan de tamaño y que realzan el contraste en la resonancia magnética dentro del campo de RT anterior
- Gliomas con estado de tipo salvaje isocitrato deshidrogenasa (IDH), según se define en inmunohistoquímica
- El sujeto debe dar su consentimiento para someterse a todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Gliomas de bajo grado (histología grado 1 o 2 según la clasificación de la OMS)16,17
- Bevacizumab previo u otros agentes dirigidos al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o tratamientos antiangiogénicos.
- Metástasis cerebrales comprobadas
- Gliomas con mutación IDH
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MASCOTA FET
Tras el reclutamiento, se programará una única visita de estudio en la que los sujetos se someterán a una PET/CT del cerebro con 18F-FET limitada en SGH. Después de la visita del estudio, desde el momento del reclutamiento, continuarán con sus visitas clínicas habituales según esté clínicamente indicado, donde serán monitoreados durante al menos un año para determinar su estabilidad o deterioro. Si está clínicamente indicado, pueden someterse a una resonancia magnética convencional, una resonancia magnética alternativa y/o una correlación histopatológica en sus respectivas instituciones primarias. Durante estas visitas de seguimiento, también se puede señalar cualquier efecto adverso posiblemente atribuido a la PET/CT con 18F-FET. Cualquier imagen de resonancia magnética alternativa realizada (como parte de la práctica clínica en las respectivas instituciones primarias) dentro de las 4 semanas posteriores al estudio PET/CT con 18F-FET también se incluirá en el análisis comparativo. |
Solo hay una visita de estudio durante la cual los sujetos del estudio se someterán a una PET/CT con 18F-FET en SGH.
Después de eso, se les realizará un seguimiento según su atención clínica de rutina.
Los plazos de recopilación de datos serán de 30 días, 4 meses, 8 meses y 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento de la PET FET para diferenciar la pseudoprogresión de la progresión tumoral en pacientes con imágenes convencionales equívocas
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad y especificidad de [18F]FET-PET para delimitar la enfermedad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112-00050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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