FET-ПЭТ в дифференциации прогрессирования опухоли от псевдопрогрессии при глиоме высокой степени злокачественности (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозин) ПЭТ в дифференциации опухолевой прогрессии от псевдопрогрессии при глиомах высокой степени злокачественности
Целью данного клинического исследования является оценка характеристик эффективности ПЭТ с O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозином (FET) при дифференциации псевдопрогрессии от прогрессирования опухоли у пациентов с сомнительными традиционными методами визуализации, а также определение чувствительности и специфичности метода. [18F]FET-PET для определения заболевания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- покажет ли 18F-FET-PET высокую диагностическую точность для выявления истинного прогрессирования опухоли
- можем ли мы оптимизировать пороговые значения TBRmax и других соответствующих параметров для распознавания псевдопрогрессии и прогрессирования заболевания. Участники пройдут ограниченную 18F-FET ПЭТ / КТ головного мозга при СГХ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Lam
- Номер телефона: 65-8123-0904
- Электронная почта: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Главный следователь:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Контакт:
- Chua
- Номер телефона: 65-96779867
- Электронная почта: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше на момент скрининга
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной глиомы (определяемой как III или IV степень ВОЗ) с предшествующей лучевой терапией опухоли.
- При увеличении контрастно-усиливающих и/или T2W/FLAIR-гиперинтенсивных очагов на МРТ в пределах предыдущего поля RT
- Глиомы со статусом дикого типа изоцитратдегидрогеназы (IDH), как определено иммуногистохимией
- Субъект должен дать согласие на прохождение всех процедур исследования.
Критерий исключения:
- Глиомы низкой степени злокачественности (1 или 2 степень гистологии по классификации ВОЗ)16,17
- Предыдущий бевацизумаб или другие агенты, нацеленные на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), или антиангиогенное лечение.
- Доказанные метастазы в мозг
- Глиомы с мутацией IDH
- Беременность/кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЕТ ПЭТ
При наборе участников будет запланирован один исследовательский визит, во время которого субъекты пройдут ограниченную 18F-FET ПЭТ/КТ головного мозга в SGH. После исследовательского визита, с момента набора, они продолжат регулярные посещения клиники по клиническим показаниям, где их будут контролировать в течение как минимум года на предмет стабильности или ухудшения состояния. При наличии клинических показаний они могут пройти традиционную МРТ, альтернативную МРТ и/или гистопатологическую корреляцию в соответствующих первичных учреждениях. Во время этих последующих посещений также могут быть отмечены любые побочные эффекты, возможно связанные с ПЭТ/КТ 18F-FET. Любая альтернативная МРТ, выполненная (в рамках клинической практики в соответствующих первичных учреждениях) в течение 4 недель после исследования 18F-FET ПЭТ/КТ, также будет включена в сравнительный анализ. |
Существует только один учебный визит, во время которого субъекты исследования пройдут ПЭТ/КТ 18F-FET в SGH.
После этого за ними будут наблюдать в соответствии с их обычным клиническим уходом.
Сроки сбора данных будут составлять 30 дней, 4 месяца, 8 месяцев и 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики эффективности ПЭТ-ПЭТ при дифференциации псевдопрогрессии от прогрессирования опухоли у пациентов с сомнительными традиционными изображениями
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность [18F]FET-PET при определении заболевания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112-00050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .