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FET-PET zur Unterscheidung der Tumorprogression von der Pseudoprogression bei hochgradigem Gliom (FET PET in HGG)

28. November 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

18F-FET (O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin) PET zur Unterscheidung der Tumorprogression von der Pseudoprogression bei hochgradigen Gliomen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale der O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (FET)-PET bei der Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und Tumorprogression bei Patienten mit unklarer konventioneller Bildgebung zu bewerten und die Sensitivität und Spezifität davon zu bestimmen [18F]FET-PET zur Abgrenzung von Krankheiten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • ob 18F-FET-PET eine hohe diagnostische Genauigkeit zur Erkennung einer echten Tumorprogression aufweist
  • ob wir die Grenzwerte für TBRmax und andere relevante Parameter bei der Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und Krankheitsprogression optimieren können. Die Teilnehmer werden einer begrenzten 18F-FET-PET/CT des Gehirns bei SGH unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 21 Jahre oder älter waren
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Glioms (definiert als WHO-Grad III oder IV) mit vorheriger RT des Tumors
  • Mit sich vergrößernden kontrastmittelverstärkenden und/oder T2W/FLAIR-hyperintense(n) Läsion(en) im MRT innerhalb des vorherigen RT-Feldes
  • Gliome mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp-Status, wie in der Immunhistochemie definiert
  • Der Proband muss zustimmen, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Niedriggradige Gliome (Histologiegrad 1 oder 2 nach WHO-Klassifikation)16,17
  • Frühere Behandlungen mit Bevacizumab oder anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) oder antiangiogenen Behandlungen.
  • Nachgewiesene Hirnmetastasen
  • IDH-mutierte Gliome
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FET-PET

Bei der Rekrutierung wird ein einzelner Studienbesuch geplant, bei dem die Probanden einer begrenzten 18F-FET-PET/CT des Gehirns bei SGH unterzogen werden.

Nach dem Studienbesuch werden sie ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung ihre regelmäßigen Klinikbesuche wie klinisch indiziert fortsetzen, wo sie mindestens ein Jahr lang auf Stabilität oder Verschlechterung überwacht werden. Bei klinischer Indikation können sie sich in ihren jeweiligen Primäreinrichtungen einer konventionellen MRT, einer alternativen MRT-Bildgebung und/oder einer histopathologischen Korrelation unterziehen.

Bei diesen Nachuntersuchungen können auch etwaige unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise auf die 18F-FET-PET/CT zurückzuführen sind, festgestellt werden.

Jede alternative MRT-Bildgebung, die (im Rahmen der klinischen Praxis in den jeweiligen Primäreinrichtungen) innerhalb von 4 Wochen nach der 18F-FET-PET/CT-Studie durchgeführt wird, wird ebenfalls in die Vergleichsanalyse einbezogen.
Diagnosetest: FET-PET
Es gibt nur einen Studienbesuch, bei dem die Probanden einer 18F-FET-PET/CT in SGH unterzogen werden. Anschließend werden sie im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung weiterverfolgt. Die Datenerfassungszeitpunkte liegen bei 30 Tagen, 4 Monaten, 8 Monaten und 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale der FET-PET bei der Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und Tumorprogression bei Patienten mit unklarer konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von [18F]FET-PET bei der Abgrenzung von Krankheiten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Centre, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
National Neuroscience Institute Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112-00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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