Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FET PET vid differentiering av tumörprogression från pseudoprogression vid höggradigt gliom (FET PET in HGG)

7 december 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital

18F-FET (O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin) PET vid differentiering av tumörprogression från pseudoprogression vid höggradig gliom

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera prestandaegenskaperna hos O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (FET) PET för att skilja pseudoprogression från tumörprogression hos patienter med tvetydig konventionell avbildning och bestämma känsligheten och specificiteten för [18F]FET-PET vid avgränsande sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • om 18F-FET-PET kommer att visa hög diagnostisk noggrannhet för att upptäcka sann tumörprogression
  • om vi kan optimera tröskelgränserna för TBRmax och andra relevanta parametrar för att urskilja pseudoprogression och sjukdomsprogression Deltagarna kommer att genomgå en begränsad 18F-FET PET/CT av hjärnan i SGH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 21 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Histologiskt bekräftad diagnos av malignt gliom (definierat som WHO grad III eller IV) med tidigare RT till tumör
  • Med förstorande kontrasthöjande och/eller T2W/FLAIR-hyperintens lesion(er) på MRT inom det tidigare RT-fältet
  • Gliom med isocitratdehydrogenas (IDH) vildtypsstatus, enligt definition på immunhistokemi
  • Försökspersonen måste samtycka till att genomgå alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Låggradiga gliom (histologi grad 1 eller 2 enligt WHO-klassificering)16,17
  • Tidigare bevacizumab eller andra vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) riktade medel eller anti-angiogena behandlingar.
  • Bevisade cerebrala metastaser
  • IDH-muterade gliom
  • Graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FET PET

Vid rekrytering kommer ett enda studiebesök att planeras där försökspersoner genomgår en begränsad 18F-FET PET/CT av hjärnan i SGH.

Efter studiebesöket, från rekryteringstillfället, kommer de att fortsätta sina ordinarie klinikbesök enligt klinisk indikation, där de kommer att övervakas under minst ett år med avseende på stabilitet eller försämring. Om det är kliniskt indicerat kan de genomgå konventionell MRT, alternativ MRT-avbildning och/eller histopatologisk korrelation i sina respektive primära institutioner.

Under dessa uppföljningsbesök kan eventuella biverkningar som kan tillskrivas 18F-FET PET/CT också flaggas.

All alternativ MRT-undersökning som utförs (som en del av klinisk praxis i respektive primära institution) inom 4 veckor efter 18F-FET PET/CT-studien kommer också att inkluderas i den jämförande analysen.
Diagnostiskt test: FET PET
Det finns bara ett studiebesök under vilket försökspersoner kommer att genomgå en 18F-FET PET/CT i SGH. Efter det kommer de att följas upp enligt deras rutinmässiga kliniska vård. Tidpunkter för datainsamling kommer att vara 30 dagar, 4 månader, 8 månader och 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaegenskaper för FET PET för att skilja pseudoprogression från tumörprogression hos patienter med tvetydig konventionell bildbehandling
Tidsram: 1 år
Sensitivitet och specificitet av [18F]FET-PET vid avgränsning av sjukdom.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Centre, Singapore
National Neuroscience Institute Singapore
Duke-NUS Centre of Quantitative Medicine
Duke-NUS Khoo Pilot Award (Collaborative) 2021

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202112-00050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom, elakartad

Kliniska prövningar på FET PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera