FET PET 区分高级别胶质瘤的肿瘤进展与假性进展 (FET PET in HGG)
2024年11月28日 更新者：Singapore General Hospital
18F-FET（O-（2-[18F]氟乙基）-L-酪氨酸）PET 区分高级别胶质瘤的肿瘤进展与假性进展
该临床试验的目的是评估 O-(2-[18F]氟乙基)-L-酪氨酸 (FET) PET 在区分常规影像可疑患者的假性进展和肿瘤进展方面的性能特征，并确定其敏感性和特异性。 [18F]FET-PET 描绘疾病。 它旨在回答的主要问题是：
- 18F-FET-PET 是否会表现出高诊断准确性以检测真正的肿瘤进展
- 我们是否可以优化 TBRmax 的阈值截止值和其他相关参数来区分假性进展和疾病进展参与者将在 SGH 中接受有限的大脑 18F-FET PET/CT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Lam
- 电话号码：65-8123-0904
- 邮箱：winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
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首席研究员：
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
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接触：
- Chua
- 电话号码：65-96779867
- 邮箱：kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 21 岁的男性或女性
- 经组织学确诊为恶性胶质瘤（定义为 WHO III 级或 IV 级）且既往接受过肿瘤放疗
- MRI 上先前 RT 野内有增大的对比增强和/或 T2W/FLAIR 高信号病变
- 根据免疫组织化学的定义，具有异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 野生型状态的胶质瘤
- 受试者必须同意接受所有研究程序
排除标准：
- 低级别胶质瘤（按 WHO 分类组织学 1 级或 2 级）16,17
- 既往接受过贝伐珠单抗或其他血管内皮生长因子 (VEGF) 靶向药物或抗血管生成治疗。
- 证实脑转移
- IDH突变神经胶质瘤
- 怀孕/哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：场效应管PET
招募后，将安排一次研究访问，受试者在 SGH 中接受有限的大脑 18F-FET PET/CT。 研究访问结束后，从招募之日起，他们将根据临床指示继续定期就诊，并对其进行至少一年的稳定性或恶化监测。 如果有临床指征，他们可以在各自的主要机构接受常规 MRI、替代 MRI 成像和/或组织病理学相关检查。 在这些随访期间，还可以标记可能归因于 18F-FET PET/CT 的任何不良影响。 在 18F-FET PET/CT 研究后 4 周内进行的任何替代 MRI 成像（作为各自主要机构临床实践的一部分）也将纳入比较分析中。 |
只有一次研究访问期间，研究对象将在 SGH 接受 18F-FET PET/CT。
之后，将按照常规临床护理对他们进行随访。
数据收集时间点为 30 天、4 个月、8 个月和 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FET PET 在区分常规成像模棱两可的患者的假性进展和肿瘤进展方面的性能特征
大体时间：1年
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[18F]FET-PET 描绘疾病的敏感性和特异性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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