FET PET na diferenciação da progressão do tumor da pseudoprogressão no glioma de alto grau (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroetil)-L-tirosina) PET na diferenciação da progressão tumoral da pseudoprogressão em gliomas de alto grau
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as características de desempenho do PET O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET) na diferenciação da pseudoprogressão da progressão tumoral em pacientes com imagens convencionais duvidosas e determinar a sensibilidade e especificidade de [18F]FET-PET no delineamento da doença. As principais questões que pretende responder são:
- se o 18F-FET-PET demonstrará alta precisão diagnóstica para detectar a verdadeira progressão do tumor
- se podemos otimizar os limites de corte para TBRmax e outros parâmetros relevantes na discriminação de pseudoprogressão e progressão da doença Os participantes serão submetidos a um PET/CT 18F-FET limitado do cérebro em SGH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com 21 anos ou mais no momento da triagem
- Diagnóstico confirmado histologicamente de glioma maligno (definido como grau III ou IV da OMS) com RT prévia ao tumor
- Com lesão(ões) hiperintensa(s) com aumento de contraste e/ou T2W/FLAIR na ressonância magnética dentro do campo RT anterior
- Gliomas com status de tipo selvagem de isocitrato desidrogenase (IDH), conforme definido na imuno-histoquímica
- O sujeito deve consentir em se submeter a todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gliomas de baixo grau (grau histológico 1 ou 2 pela classificação da OMS)16,17
- Bevacizumabe anterior ou outro fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) direcionado a agentes ou tratamentos antiangiogênicos.
- Metástases cerebrais comprovadas
- Gliomas com mutação IDH
- Gravidez/amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET
Após o recrutamento, uma única visita de estudo será agendada onde os indivíduos serão submetidos a um PET/CT 18F-FET limitado do cérebro em SGH. Após a visita do estudo, a partir do momento do recrutamento, eles continuarão suas visitas clínicas regulares conforme indicado clinicamente, onde serão monitorados por pelo menos um ano quanto à estabilidade ou deterioração. Se clinicamente indicado, poderão ser submetidos a ressonância magnética convencional, ressonância magnética alternativa e/ou correlação histopatológica em suas respectivas instituições primárias. Durante estas visitas de acompanhamento, quaisquer efeitos adversos possivelmente atribuídos ao 18F-FET PET/CT também podem ser sinalizados. Qualquer imagem alternativa de ressonância magnética realizada (como parte da prática clínica nas respectivas instituições primárias) dentro de 4 semanas do estudo 18F-FET PET/CT também será incluída na análise comparativa. |
Há apenas uma visita de estudo durante a qual os participantes do estudo serão submetidos a um PET/CT 18F-FET em SGH.
Em seguida, eles serão acompanhados conforme seus cuidados clínicos de rotina.
Os prazos de coleta de dados serão de 30 dias, 4 meses, 8 meses e 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características de desempenho do FET PET na diferenciação da pseudoprogressão da progressão tumoral em pacientes com imagens convencionais duvidosas
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade e especificidade do [18F]FET-PET no delineamento da doença.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112-00050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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