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La PET FET nel differenziare la progressione del tumore dalla pseudoprogressione nel glioma ad alto grado (FET PET in HGG)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

18F-FET (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina) PET nel differenziare la progressione tumorale dalla pseudoprogressione nei gliomi ad alto grado

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le caratteristiche prestazionali della PET con O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET) nel differenziare la pseudoprogressione dalla progressione del tumore in pazienti con imaging convenzionale equivoco e determinare la sensibilità e la specificità di [18F]FET-PET nel delineare la malattia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • se 18F-FET-PET dimostrerà un'elevata accuratezza diagnostica per rilevare la reale progressione del tumore
  • se possiamo ottimizzare i cut-off di soglia per TBRmax e altri parametri rilevanti nel discriminare la pseudoprogressione e la progressione della malattia. I partecipanti saranno sottoposti a una PET/CT 18F-FET limitata del cervello in SGH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 21 anni al momento dello screening
  • Diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno (definito come grado III o IV dall'OMS) con precedente RT sul tumore
  • Con lesioni iperintense ingrandite con contrasto e/o T2W/FLAIR alla risonanza magnetica all'interno del precedente campo RT
  • Gliomi con stato wild-type dell'isocitrato deidrogenasi (IDH), come definito in immunoistochimica
  • Il soggetto deve acconsentire a sottoporsi a tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gliomi a basso grado (grado istologico 1 o 2 secondo la classificazione OMS)16,17
  • Precedenti bevacizumab o altri agenti mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o trattamenti anti-angiogenici.
  • Metastasi cerebrali accertate
  • Gliomi IDH-mutati
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FET PET

Al momento del reclutamento, verrà programmata un'unica visita di studio in cui i soggetti verranno sottoposti a una PET/CT 18F-FET limitata del cervello in SGH.

Dopo la visita dello studio, dal momento del reclutamento, continueranno le regolari visite cliniche come clinicamente indicato, dove saranno monitorati per almeno un anno per verificarne stabilità o peggioramento. Se clinicamente indicato, possono essere sottoposti a risonanza magnetica convenzionale, imaging MRI alternativo e/o correlazione istopatologica nelle rispettive istituzioni primarie.

Durante queste visite di follow-up è possibile segnalare anche eventuali effetti avversi eventualmente attribuiti alla PET/CT con 18F-FET.

Nell'analisi comparativa verrà inclusa anche qualsiasi imaging MRI alternativo eseguito (come parte della pratica clinica nelle rispettive istituzioni primarie) entro 4 settimane dallo studio PET/CT 18F-FET.
Test diagnostico: FET PET
È prevista una sola visita di studio durante la quale i soggetti dello studio verranno sottoposti a PET/CT 18F-FET in SGH. Successivamente, saranno seguiti secondo le loro cure cliniche di routine. I tempi di raccolta dei dati saranno a 30 giorni, 4 mesi, 8 mesi e 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche prestazionali della FET PET nel differenziare la pseudoprogressione dalla progressione del tumore in pazienti con imaging convenzionale equivoco
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità di [18F]FET-PET nel delineare la malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National Cancer Centre, Singapore
National Neuroscience Institute Singapore
Duke-NUS Centre of Quantitative Medicine
Duke-NUS Khoo Pilot Award (Collaborative) 2021

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112-00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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