FET PET til at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression ved højgradig gliom (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-tyrosin) PET til at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression i højgradige gliomer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere præstationskarakteristika for O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET) PET til at differentiere pseudoprogression fra tumorprogression hos patienter med tvetydig konventionel billeddannelse og bestemme sensitiviteten og specificiteten af [18F]FET-PET ved afgrænsende sygdom. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- om 18F-FET-PET vil demonstrere høj diagnostisk nøjagtighed for at detektere ægte tumorprogression
- om vi kan optimere grænseværdierne for TBRmax og andre relevante parametre til at skelne pseudoprogression og sygdomsprogression Deltagerne vil gennemgå en begrænset 18F-FET PET/CT af hjernen i SGH.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lam
- Telefonnummer: 65-8123-0904
- E-mail: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Chua
- Telefonnummer: 65-96779867
- E-mail: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 21 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
- Histologisk bekræftet diagnose af malignt gliom (defineret som WHO grad III eller IV) med tidligere RT til tumor
- Med forstørrende kontrastforstærkende og/eller T2W/FLAIR-hyperintense læsion(er) på MR inden for det tidligere RT-felt
- Gliomer med Isocitrat dehydrogenase (IDH) vildtype status, som defineret på immunhistokemi
- Forsøgspersonen skal give samtykke til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Lavgradige gliomer (histologi grad 1 eller 2 efter WHO-klassifikation)16,17
- Tidligere bevacizumab eller andre vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) målrettede midler eller anti-angiogene behandlinger.
- Påviste cerebrale metastaser
- IDH-muterede gliomer
- Graviditet/amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FET PET
Ved rekruttering vil der blive planlagt et enkelt studiebesøg, hvor forsøgspersoner gennemgår en begrænset 18F-FET PET/CT af hjernen i SGH. Efter studiebesøget, fra rekrutteringstidspunktet, vil de fortsætte deres regelmæssige klinikbesøg som klinisk indiceret, hvor de vil blive overvåget i mindst et år for stabilitet eller forringelse. Hvis det er klinisk indiceret, kan de gennemgå konventionel MR, alternativ MR-billeddannelse og/eller histopatologisk korrelation i deres respektive primære institutioner. Under disse opfølgningsbesøg kan eventuelle bivirkninger, der muligvis tilskrives 18F-FET PET/CT, også markeres. Enhver alternativ MR-billeddannelse udført (som en del af klinisk praksis i de respektive primære institutioner) inden for 4 uger efter 18F-FET PET/CT-studiet vil også blive inkluderet i den sammenlignende analyse. |
Der er kun ét studiebesøg, hvor studiepersoner vil gennemgå en 18F-FET PET/CT i SGH.
Derefter vil de blive fulgt op i henhold til deres rutinemæssige kliniske pleje.
Dataindsamlingstidspunkter vil være på 30 dage, 4 måneder, 8 måneder og 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnekarakteristika for FET PET til at differentiere pseudoprogression fra tumorprogression hos patienter med tvetydig konventionel billeddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af [18F]FET-PET ved afgrænsende sygdom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112-00050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .