Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FET PET til at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression ved højgradig gliom (FET PET in HGG)

28. november 2024 opdateret af: Singapore General Hospital

18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-tyrosin) PET til at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression i højgradige gliomer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere præstationskarakteristika for O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET) PET til at differentiere pseudoprogression fra tumorprogression hos patienter med tvetydig konventionel billeddannelse og bestemme sensitiviteten og specificiteten af [18F]FET-PET ved afgrænsende sygdom. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • om 18F-FET-PET vil demonstrere høj diagnostisk nøjagtighed for at detektere ægte tumorprogression
  • om vi kan optimere grænseværdierne for TBRmax og andre relevante parametre til at skelne pseudoprogression og sygdomsprogression Deltagerne vil gennemgå en begrænset 18F-FET PET/CT af hjernen i SGH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 21 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
  • Histologisk bekræftet diagnose af malignt gliom (defineret som WHO grad III eller IV) med tidligere RT til tumor
  • Med forstørrende kontrastforstærkende og/eller T2W/FLAIR-hyperintense læsion(er) på MR inden for det tidligere RT-felt
  • Gliomer med Isocitrat dehydrogenase (IDH) vildtype status, som defineret på immunhistokemi
  • Forsøgspersonen skal give samtykke til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Lavgradige gliomer (histologi grad 1 eller 2 efter WHO-klassifikation)16,17
  • Tidligere bevacizumab eller andre vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) målrettede midler eller anti-angiogene behandlinger.
  • Påviste cerebrale metastaser
  • IDH-muterede gliomer
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FET PET

Ved rekruttering vil der blive planlagt et enkelt studiebesøg, hvor forsøgspersoner gennemgår en begrænset 18F-FET PET/CT af hjernen i SGH.

Efter studiebesøget, fra rekrutteringstidspunktet, vil de fortsætte deres regelmæssige klinikbesøg som klinisk indiceret, hvor de vil blive overvåget i mindst et år for stabilitet eller forringelse. Hvis det er klinisk indiceret, kan de gennemgå konventionel MR, alternativ MR-billeddannelse og/eller histopatologisk korrelation i deres respektive primære institutioner.

Under disse opfølgningsbesøg kan eventuelle bivirkninger, der muligvis tilskrives 18F-FET PET/CT, også markeres.

Enhver alternativ MR-billeddannelse udført (som en del af klinisk praksis i de respektive primære institutioner) inden for 4 uger efter 18F-FET PET/CT-studiet vil også blive inkluderet i den sammenlignende analyse.
Diagnostisk test: FET PET
Der er kun ét studiebesøg, hvor studiepersoner vil gennemgå en 18F-FET PET/CT i SGH. Derefter vil de blive fulgt op i henhold til deres rutinemæssige kliniske pleje. Dataindsamlingstidspunkter vil være på 30 dage, 4 måneder, 8 måneder og 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnekarakteristika for FET PET til at differentiere pseudoprogression fra tumorprogression hos patienter med tvetydig konventionel billeddannelse
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet af [18F]FET-PET ved afgrænsende sygdom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Centre, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
National Neuroscience Institute Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112-00050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med FET PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner