FET PET bij het onderscheiden van tumorprogressie en pseudoprogressie bij hooggradig glioom (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-tyrosine) PET bij het onderscheiden van tumorprogressie en pseudoprogressie bij hooggradige gliomen
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de prestatiekenmerken van O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosine (FET) PET bij het onderscheiden van pseudoprogressie van tumorprogressie bij patiënten met dubbelzinnige conventionele beeldvorming en het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van [18F]FET-PET bij het afbakenen van ziekten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of 18F-FET-PET een hoge diagnostische nauwkeurigheid zal aantonen om echte tumorprogressie te detecteren
- of we de grenswaarden voor TBRmax en andere relevante parameters kunnen optimaliseren bij het onderscheiden van pseudoprogressie en ziekteprogressie. Deelnemers zullen een beperkte 18F-FET PET/CT van de hersenen ondergaan in SGH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Lam
- Telefoonnummer: 65-8123-0904
- E-mail: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
Contact:
- Chua
- Telefoonnummer: 65-96779867
- E-mail: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, op het moment van screening 21 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig glioom (gedefinieerd als WHO-graad III of IV) met eerdere RT naar tumor
- Met vergrotende contrastversterkende en/of T2W/FLAIR-hyperintense laesie(s) op MRI binnen het vorige RT-veld
- Gliomen met wildtype-status van isocitraatdehydrogenase (IDH), zoals gedefinieerd op basis van immunohistochemie
- De proefpersoon moet toestemming geven om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Laaggradige gliomen (histologie graad 1 of 2 volgens WHO-classificatie)16,17
- Eerdere bevacizumab- of andere middelen die zich richten op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of anti-angiogene behandelingen.
- Bewezen hersenmetastasen
- IDH-gemuteerde gliomen
- Zwangerschap/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FET-HUISDIER
Bij rekrutering zal één enkel onderzoeksbezoek worden gepland, waarbij proefpersonen een beperkte 18F-FET PET/CT van de hersenen in SGH ondergaan. Na het studiebezoek zullen zij, vanaf het moment van rekrutering, hun reguliere kliniekbezoeken voortzetten zoals klinisch geïndiceerd, waar zij gedurende ten minste een jaar zullen worden gecontroleerd op stabiliteit of verslechtering. Indien klinisch geïndiceerd, kunnen zij conventionele MRI, alternatieve MRI-beeldvorming en/of histopathologische correlatie ondergaan in hun respectievelijke primaire instellingen. Tijdens deze vervolgbezoeken kunnen ook eventuele nadelige effecten die mogelijk toegeschreven worden aan de 18F-FET PET/CT gesignaleerd worden. Elke alternatieve MRI-beeldvorming die binnen vier weken na het 18F-FET PET/CT-onderzoek wordt uitgevoerd (als onderdeel van de klinische praktijk in de respectievelijke primaire instellingen), zal ook in de vergelijkende analyse worden opgenomen. |
Er is slechts één studiebezoek waarbij proefpersonen een 18F-FET PET/CT in SGH zullen ondergaan.
Daarna zullen ze worden opgevolgd volgens hun routinematige klinische zorg.
Tijdpunten voor gegevensverzameling zijn 30 dagen, 4 maanden, 8 maanden en 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken van FET PET bij het onderscheiden van pseudoprogressie van tumorprogressie bij patiënten met dubbelzinnige conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van [18F]FET-PET bij het afbakenen van ziekten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112-00050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .