FET PET při odlišení progrese nádoru od pseudoprogrese u gliomu vysokého stupně (FET PET in HGG)
18F-FET (0-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin) PET při diferenciaci nádorové progrese od pseudoprogrese u gliomů vysokého stupně
Cílem této klinické studie je vyhodnotit výkonnostní charakteristiky O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET) PET při odlišení pseudoprogrese od progrese nádoru u pacientů s nejednoznačným konvenčním zobrazením a určit senzitivitu a specificitu [18F]FET-PET při vymezování onemocnění. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- zda 18F-FET-PET prokáže vysokou diagnostickou přesnost pro detekci skutečné progrese nádoru
- zda můžeme optimalizovat prahové limity pro TBRmax a další relevantní parametry při rozlišování pseudoprogrese a progrese onemocnění Účastníci podstoupí omezený 18F-FET PET/CT mozku u SGH.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lam
- Telefonní číslo: 65-8123-0904
- E-mail: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Chua
- Telefonní číslo: 65-96779867
- E-mail: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší v době screeningu
- Histologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu (definovaného jako WHO stupeň III nebo IV) s předchozí RT nádoru
- Se zvětšující se lézí zvyšující kontrast a/nebo hyperintenzivní lézí T2W/FLAIR na MRI v předchozím poli RT
- Gliomy se statusem divokého typu isocitrátdehydrogenázy (IDH), jak je definováno na imunohistochemii
- Subjekt musí souhlasit s podstoupením všech studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Gliomy nízkého stupně (histologický stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO)16,17
- Předchozí činidla cílená na bevacizumab nebo jiný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo antiangiogenní léčby.
- Prokázané mozkové metastázy
- IDH-mutované gliomy
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FET PET
Po náboru bude naplánována jedna studijní návštěva, kde subjekty podstoupí omezený 18F-FET PET/CT mozku v SGH. Po studijní návštěvě budou od okamžiku náboru pokračovat v pravidelných návštěvách kliniky podle klinické indikace, kde budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku z hlediska stability nebo zhoršení stavu. Pokud je to klinicky indikováno, mohou podstoupit konvenční MRI, alternativní zobrazení MRI a/nebo histopatologickou korelaci v příslušných primárních institucích. Během těchto následných návštěv lze také upozornit na jakékoli nežádoucí účinky, které mohou být přisuzovány 18F-FET PET/CT. Do srovnávací analýzy bude zahrnuto i jakékoli alternativní zobrazení magnetickou rezonancí provedené (v rámci klinické praxe v příslušných primárních institucích) do 4 týdnů od studie 18F-FET PET/CT. |
Existuje pouze jedna studijní návštěva, během níž studijní subjekty podstoupí 18F-FET PET/CT v SGH.
Poté budou sledováni v rámci své běžné klinické péče.
Časové body sběru dat budou 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 1 rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnostní charakteristiky FET PET při odlišení pseudoprogrese od progrese nádoru u pacientů s nejednoznačným konvenčním zobrazením
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita a specificita [18F]FET-PET při vymezování onemocnění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112-00050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .