Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET PET při odlišení progrese nádoru od pseudoprogrese u gliomu vysokého stupně (FET PET in HGG)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital

18F-FET (0-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin) PET při diferenciaci nádorové progrese od pseudoprogrese u gliomů vysokého stupně

Cílem této klinické studie je vyhodnotit výkonnostní charakteristiky O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (FET) PET při odlišení pseudoprogrese od progrese nádoru u pacientů s nejednoznačným konvenčním zobrazením a určit senzitivitu a specificitu [18F]FET-PET při vymezování onemocnění. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • zda 18F-FET-PET prokáže vysokou diagnostickou přesnost pro detekci skutečné progrese nádoru
  • zda můžeme optimalizovat prahové limity pro TBRmax a další relevantní parametry při rozlišování pseudoprogrese a progrese onemocnění Účastníci podstoupí omezený 18F-FET PET/CT mozku u SGH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší v době screeningu
  • Histologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu (definovaného jako WHO stupeň III nebo IV) s předchozí RT nádoru
  • Se zvětšující se lézí zvyšující kontrast a/nebo hyperintenzivní lézí T2W/FLAIR na MRI v předchozím poli RT
  • Gliomy se statusem divokého typu isocitrátdehydrogenázy (IDH), jak je definováno na imunohistochemii
  • Subjekt musí souhlasit s podstoupením všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Gliomy nízkého stupně (histologický stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO)16,17
  • Předchozí činidla cílená na bevacizumab nebo jiný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo antiangiogenní léčby.
  • Prokázané mozkové metastázy
  • IDH-mutované gliomy
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FET PET

Po náboru bude naplánována jedna studijní návštěva, kde subjekty podstoupí omezený 18F-FET PET/CT mozku v SGH.

Po studijní návštěvě budou od okamžiku náboru pokračovat v pravidelných návštěvách kliniky podle klinické indikace, kde budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku z hlediska stability nebo zhoršení stavu. Pokud je to klinicky indikováno, mohou podstoupit konvenční MRI, alternativní zobrazení MRI a/nebo histopatologickou korelaci v příslušných primárních institucích.

Během těchto následných návštěv lze také upozornit na jakékoli nežádoucí účinky, které mohou být přisuzovány 18F-FET PET/CT.

Do srovnávací analýzy bude zahrnuto i jakékoli alternativní zobrazení magnetickou rezonancí provedené (v rámci klinické praxe v příslušných primárních institucích) do 4 týdnů od studie 18F-FET PET/CT.
Diagnostický test: FET PET
Existuje pouze jedna studijní návštěva, během níž studijní subjekty podstoupí 18F-FET PET/CT v SGH. Poté budou sledováni v rámci své běžné klinické péče. Časové body sběru dat budou 30 dní, 4 měsíce, 8 měsíců a 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní charakteristiky FET PET při odlišení pseudoprogrese od progrese nádoru u pacientů s nejednoznačným konvenčním zobrazením
Časové okno: 1 rok
Senzitivita a specificita [18F]FET-PET při vymezování onemocnění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Centre, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
National Neuroscience Institute Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202112-00050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Klinické studie na FET PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit