FET PET w różnicowaniu progresji nowotworu od pseudoprogresji w glejaku wysokiego stopnia (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroetylo)-L-tyrozyna) PET w różnicowaniu progresji nowotworu od pseudoprogresji w glejakach wysokiego stopnia
Celem tego badania klinicznego jest ocena charakterystyki działania PET z O-(2-[18F]fluoroetylo)-L-tyrozyną (FET) w różnicowaniu pseudoprogresji od progresji nowotworu u pacjentów z niejednoznacznym konwencjonalnym obrazowaniem oraz określenie czułości i swoistości badania [18F]FET-PET w określaniu chorób. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy 18F-FET-PET wykaże wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu prawdziwej progresji nowotworu
- czy możemy zoptymalizować progi odcięcia dla TBRmax i innych istotnych parametrów w różnicowaniu pseudoprogresji i postępu choroby. Uczestnicy zostaną poddani ograniczonemu badaniu PET/CT mózgu 18F-FET w SGH.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lam
- Numer telefonu: 65-8123-0904
- E-mail: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Chua
- Numer telefonu: 65-96779867
- E-mail: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 21 lat
- Histologicznie potwierdzona diagnoza glejaka złośliwego (określanego jako III lub IV stopień według WHO) po wcześniejszej RT w kierunku guza
- Z powiększającymi się zmianami hiperintensywnymi wzmacniającymi kontrast i/lub T2W/FLAIR w badaniu MRI w obrębie poprzedniego pola RT
- Glejaki ze statusem dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) typu dzikiego, zgodnie z definicją immunohistochemiczną
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszelkim procedurom badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Glejaki o niskim stopniu złośliwości (1. lub 2. stopień histologiczny według klasyfikacji WHO)16,17
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub leczeniem antyangiogennym.
- Udowodnione przerzuty do mózgu
- Glejaki z mutacją IDH
- Ciąża/karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FET ZWIERZĘ
Po rekrutacji zostanie zaplanowana jedna wizyta studyjna, podczas której uczestnicy zostaną poddani ograniczonemu badaniu PET/CT mózgu 18F-FET w SGH. Po wizycie studyjnej, od chwili rekrutacji, będą oni kontynuować regularne wizyty w klinice, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, gdzie będą monitorowani przez co najmniej rok pod kątem stabilności lub pogorszenia się stanu zdrowia. Jeśli jest to wskazane klinicznie, mogą zostać poddani konwencjonalnemu obrazowaniu MRI, alternatywnemu obrazowaniu MRI i/lub korelacji histopatologicznej w odpowiednich ośrodkach macierzystych. Podczas tych wizyt kontrolnych można również zaznaczyć wszelkie działania niepożądane, które można przypisać badaniu PET/CT 18F-FET. Wszelkie alternatywne obrazowanie MRI wykonane (w ramach praktyki klinicznej w odpowiednich placówkach podstawowych) w ciągu 4 tygodni od badania PET/CT 18F-FET również zostanie uwzględnione w analizie porównawczej. |
W SGH odbywa się tylko jedna wizyta studyjna, podczas której osoby badane zostaną poddane badaniu PET/CT 18F-FET.
Następnie będą objęci rutynową opieką kliniczną.
Punkty czasowe gromadzenia danych będą wynosić 30 dni, 4 miesiące, 8 miesięcy i 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności FET PET w różnicowaniu pseudoprogresji od progresji nowotworu u pacjentów z niejednoznacznym konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość [18F]FET-PET w określaniu choroby.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112-00050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .