FET PET a tumorprogresszió és a pszeudoprogresszió megkülönböztetésében magas fokú gliomában (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]fluor-etil)-L-tirozin) PET a tumorprogresszió és a pszeudoprogresszió megkülönböztetésében magas fokú gliomákban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az O-(2-[18F]fluor-etil)-L-tirozin (FET) PET teljesítményjellemzőit a pszeudoprogresszió és a tumorprogresszió megkülönböztetésében olyan betegeknél, akiknél kétértelmű, hagyományos képalkotó képalkotást végeztek, és meghatározzák az érzékenységet és specificitást. [18F]FET-PET a betegség lehatárolásában. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- vajon a 18F-FET-PET nagy diagnosztikai pontosságot mutat-e a tumor valódi progressziójának kimutatására
- vajon tudjuk-e optimalizálni a TBRmax és más releváns paraméterek küszöbértékeit a pszeudoprogresszió és a betegség progressziójának megkülönböztetésében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy Nők, 21 éves vagy idősebbek a szűrés időpontjában
- Szövettanilag megerősített rosszindulatú glióma (WHO III. vagy IV. fokozatú) diagnózisa korábbi daganatos RT-vel
- Növekvő kontrasztfokozó és/vagy T2W/FLAIR-hiperintenzív lézió(k) MRI-n az előző RT mezőben
- Izocitrát-dehidrogenáz (IDH) vad típusú gliómák, az immunhisztokémiai meghatározása szerint
- Az alanynak bele kell járulnia minden vizsgálati eljárásba
Kizárási kritériumok:
- Alacsony fokú gliomák (WHO osztályozás szerint 1. vagy 2. szövettani fokozat)16,17
- Korábbi bevacizumab vagy más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) célzó szerek vagy antiangiogén kezelések.
- Bizonyított agyi áttétek
- IDH-mutált gliomák
- Terhesség/szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FET PET
A toborzáskor egyetlen tanulmányi látogatást terveznek, ahol az alanyok korlátozott agyi 18F-FET PET/CT vizsgálaton esnek át SGH-ban. A tanulmányi látogatást követően, a toborzás időpontjától kezdve, a klinikailag indokoltnak megfelelően folytatják rendszeres klinikai látogatásaikat, ahol legalább egy évig megfigyelés alatt állnak stabilitás vagy állapotromlás szempontjából. Ha klinikailag indokolt, hagyományos MRI-n, alternatív MRI képalkotáson és/vagy hisztopatológiai korreláción eshetnek át a megfelelő elsődleges intézményeikben. Ezen nyomon követési látogatások során a 18F-FET PET/CT-nek tulajdonítható káros hatások is jelezhetők. A 18F-FET PET/CT vizsgálatot követő 4 héten belül (az adott elsődleges intézményekben a klinikai gyakorlat részeként) végzett bármely alternatív MRI képalkotás szintén beletartozik az összehasonlító elemzésbe. |
Csak egy tanulmányi látogatás van, amely során a vizsgálati alanyok 18F-FET PET/CT-n esnek át SGH-ban.
Ezt követően a rutin klinikai ellátásuknak megfelelően nyomon követik őket.
Az adatgyűjtés időpontja 30 nap, 4 hónap, 8 hónap és 1 év.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FET PET teljesítményjellemzői a pszeudoprogresszió és a tumorprogresszió megkülönböztetésében kétértelmű, hagyományos képalkotással rendelkező betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A [18F]FET-PET szenzitivitása és specificitása a betegség lehatárolásában.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202112-00050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FET PET
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenIsmeretlenPozitron-emissziós tomográfia | Agyi daganatok, gyermekkorDánia
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntGyermekkori agydaganatokEgyesült Államok
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteToborzásFagyasztott embrió transzfer | IVFKína
-
IgenomixBefejezveEndometrium fogékonyságaSpanyolország, Belgium, Brazília, Bulgária, Japán, Panama, Pulyka
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyToborzás
-
University Hospital MuensterIsmeretlen
-
Charite University, Berlin, GermanyIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásKiváló minőségű gliomaEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzás
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIgenomixIsmeretlenMeddőség, nő | Beültetési hibaEgyesült Államok