Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FET PET i å differensiere tumorprogresjon fra pseudoprogresjon ved høygradig gliom (FET PET in HGG)

7. desember 2023 oppdatert av: Singapore General Hospital

18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroetyl)-L-tyrosin) PET i å differensiere tumorprogresjon fra pseudoprogresjon i høygradige gliomer

Målet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsesegenskapene til O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (FET) PET ved å skille pseudoprogresjon fra tumorprogresjon hos pasienter med tvetydig konvensjonell avbildning og bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til [18F]FET-PET ved avgrensende sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om 18F-FET-PET vil demonstrere høy diagnostisk nøyaktighet for å oppdage ekte tumorprogresjon
  • om vi kan optimalisere terskelgrensene for TBRmax og andre relevante parametere for å diskriminere pseudoprogresjon og sykdomsprogresjon Deltakerne vil gjennomgå en begrenset 18F-FET PET/CT av hjernen i SGH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 21 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Histologisk bekreftet diagnose av malignt gliom (definert som WHO grad III eller IV) med tidligere RT til tumor
  • Med forstørrende kontrastforsterkende og/eller T2W/FLAIR-hyperintense lesjon(er) på MR innenfor det forrige RT-feltet
  • Gliomer med Isocitrat dehydrogenase (IDH) villtype status, som definert på immunhistokjemi
  • Forsøkspersonen må samtykke til å gjennomgå alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Lavgradige gliomer (histologigrad 1 eller 2 etter WHO-klassifisering)16,17
  • Tidligere bevacizumab eller andre vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) målrettede midler eller anti-angiogene behandlinger.
  • Påviste cerebrale metastaser
  • IDH-muterte gliomer
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FET PET

Ved rekruttering vil det bli planlagt et enkelt studiebesøk hvor forsøkspersoner gjennomgår en begrenset 18F-FET PET/CT av hjernen i SGH.

Etter studiebesøket, fra tidspunkt for rekruttering, vil de fortsette sine vanlige klinikkbesøk som klinisk indisert, hvor de vil bli overvåket i minst ett år for stabilitet eller forverring. Hvis det er klinisk indisert, kan de gjennomgå konvensjonell MR, alternativ MR-avbildning og/eller histopatologisk korrelasjon i deres respektive primære institusjoner.

Under disse oppfølgingsbesøkene kan eventuelle bivirkninger som kan tilskrives 18F-FET PET/CT også flagges opp.

Eventuell alternativ MR-avbildning utført (som del av klinisk praksis i de respektive primærinstitusjonene) innen 4 uker etter 18F-FET PET/CT-studien vil også inkluderes i den sammenlignende analysen.
Diagnostisk test: FET PET
Det er bare ett studiebesøk hvor studieobjektene skal gjennomgå en 18F-FET PET/CT i SGH. Deretter vil de bli fulgt opp i henhold til deres rutinemessige kliniske behandling. Tidspunkter for datainnsamling vil være 30 dager, 4 måneder, 8 måneder og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelseskarakteristikker for FET PET ved å skille pseudoprogresjon fra tumorprogresjon hos pasienter med tvetydig konvensjonell avbildning
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av [18F]FET-PET ved avgrensning av sykdom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Centre, Singapore
National Neuroscience Institute Singapore
Duke-NUS Centre of Quantitative Medicine
Duke-NUS Khoo Pilot Award (Collaborative) 2021

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202112-00050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom, ondartet

Kliniske studier på FET PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere