FET PET i å differensiere tumorprogresjon fra pseudoprogresjon ved høygradig gliom (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroetyl)-L-tyrosin) PET i å differensiere tumorprogresjon fra pseudoprogresjon i høygradige gliomer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsesegenskapene til O-(2-[18F]fluoretyl)-L-tyrosin (FET) PET ved å skille pseudoprogresjon fra tumorprogresjon hos pasienter med tvetydig konvensjonell avbildning og bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til [18F]FET-PET ved avgrensende sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om 18F-FET-PET vil demonstrere høy diagnostisk nøyaktighet for å oppdage ekte tumorprogresjon
- om vi kan optimalisere terskelgrensene for TBRmax og andre relevante parametere for å diskriminere pseudoprogresjon og sykdomsprogresjon Deltakerne vil gjennomgå en begrenset 18F-FET PET/CT av hjernen i SGH.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lam
- Telefonnummer: 65-8123-0904
- E-post: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Chua
- Telefonnummer: 65-96779867
- E-post: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 21 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Histologisk bekreftet diagnose av malignt gliom (definert som WHO grad III eller IV) med tidligere RT til tumor
- Med forstørrende kontrastforsterkende og/eller T2W/FLAIR-hyperintense lesjon(er) på MR innenfor det forrige RT-feltet
- Gliomer med Isocitrat dehydrogenase (IDH) villtype status, som definert på immunhistokjemi
- Forsøkspersonen må samtykke til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Lavgradige gliomer (histologigrad 1 eller 2 etter WHO-klassifisering)16,17
- Tidligere bevacizumab eller andre vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) målrettede midler eller anti-angiogene behandlinger.
- Påviste cerebrale metastaser
- IDH-muterte gliomer
- Graviditet/amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FET PET
Ved rekruttering vil det bli planlagt et enkelt studiebesøk hvor forsøkspersoner gjennomgår en begrenset 18F-FET PET/CT av hjernen i SGH. Etter studiebesøket, fra tidspunkt for rekruttering, vil de fortsette sine vanlige klinikkbesøk som klinisk indisert, hvor de vil bli overvåket i minst ett år for stabilitet eller forverring. Hvis det er klinisk indisert, kan de gjennomgå konvensjonell MR, alternativ MR-avbildning og/eller histopatologisk korrelasjon i deres respektive primære institusjoner. Under disse oppfølgingsbesøkene kan eventuelle bivirkninger som kan tilskrives 18F-FET PET/CT også flagges opp. Eventuell alternativ MR-avbildning utført (som del av klinisk praksis i de respektive primærinstitusjonene) innen 4 uker etter 18F-FET PET/CT-studien vil også inkluderes i den sammenlignende analysen. |
Det er bare ett studiebesøk hvor studieobjektene skal gjennomgå en 18F-FET PET/CT i SGH.
Deretter vil de bli fulgt opp i henhold til deres rutinemessige kliniske behandling.
Tidspunkter for datainnsamling vil være 30 dager, 4 måneder, 8 måneder og 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelseskarakteristikker for FET PET ved å skille pseudoprogresjon fra tumorprogresjon hos pasienter med tvetydig konvensjonell avbildning
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av [18F]FET-PET ved avgrensning av sykdom.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112-00050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .