FET PET pour différencier la progression tumorale de la pseudoprogression dans le gliome de haut grade (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]Fluoroéthyl)-L-tyrosine) PET pour différencier la progression tumorale de la pseudoprogression dans les gliomes de haut grade
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les caractéristiques de performance de la TEP O-(2-[18F]fluoroéthyl)-L-tyrosine (FET) pour différencier la pseudoprogression de la progression tumorale chez les patients avec imagerie conventionnelle équivoque et déterminer la sensibilité et la spécificité de [18F]FET-PET dans la délimitation de la maladie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- si le 18F-FET-PET démontrera une précision diagnostique élevée pour détecter une véritable progression tumorale
- si nous pouvons optimiser les seuils pour TBRmax et d'autres paramètres pertinents pour discriminer la pseudoprogression et la progression de la maladie. Les participants subiront une TEP/CT 18F-FET limitée du cerveau en SGH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Lam
- Numéro de téléphone: 65-8123-0904
- E-mail: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
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Chercheur principal:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
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Contact:
- Chua
- Numéro de téléphone: 65-96779867
- E-mail: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 21 ans ou plus au moment du dépistage
- Diagnostic histologiquement confirmé de gliome malin (défini comme grade III ou IV de l'OMS) avec RT antérieure à la tumeur
- Avec lésion(s) hyperintense(s) agrandie(s) rehaussant le contraste et/ou hyperintense T2W/FLAIR à l'IRM dans le champ RT précédent
- Gliomes avec statut de type sauvage à l'isocitrate déshydrogénase (IDH), tel que défini par immunohistochimie
- Le sujet doit consentir à se soumettre à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Gliomes de bas grade (grade histologique 1 ou 2 selon la classification de l'OMS)16,17
- Antécédents de bevacizumab ou d'autres agents ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou traitements anti-angiogéniques.
- Métastases cérébrales avérées
- Gliomes mutés par IDH
- Grossesse/allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FET-ANIMAL DE COMPAGNIE
Lors du recrutement, une seule visite d'étude sera programmée au cours de laquelle les sujets subiront une TEP/CT 18F-FET limitée du cerveau en SGH. Après la visite d'étude, à partir du moment du recrutement, ils poursuivront leurs visites régulières à la clinique comme cliniquement indiqué, où ils seront surveillés pendant au moins un an pour vérifier leur stabilité ou leur détérioration. Si cela est cliniquement indiqué, ils peuvent subir une IRM conventionnelle, une imagerie IRM alternative et/ou une corrélation histopathologique dans leurs établissements primaires respectifs. Lors de ces visites de suivi, les éventuels effets indésirables éventuellement attribués à la TEP/CT 18F-FET peuvent également être signalés. Toute imagerie IRM alternative réalisée (dans le cadre de la pratique clinique dans les établissements primaires respectifs) dans les 4 semaines suivant l'étude TEP/CT 18F-FET sera également incluse dans l'analyse comparative. |
Il n'y a qu'une seule visite d'étude au cours de laquelle les sujets de l'étude subiront une TEP/CT 18F-FET en SGH.
Par la suite, ils seront suivis selon leurs soins cliniques de routine.
Les délais de collecte des données seront de 30 jours, 4 mois, 8 mois et 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance du FET PET pour différencier la pseudo-progression de la progression tumorale chez les patients avec une imagerie conventionnelle équivoque
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité du [18F]FET-PET dans la délimitation de la maladie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202112-00050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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