FET PET tuumorin etenemisen erottamisessa pseudoprogressiosta korkea-asteisessa glioomassa (FET PET in HGG)
18F-FET (O-(2-[18F]fluoroetyyli)-L-tyrosiini) PET tuumorin etenemisen erottamisessa pseudoprogressiosta korkea-asteisissa glioomissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida O-(2-[18F]fluorietyyli)-L-tyrosiini (FET) PET:n suorituskykyominaisuuksia pseudoprogression erottamisessa kasvaimen etenemisestä potilailla, joilla on epäselvä tavanomainen kuvantaminen, ja määrittää sen herkkyys ja spesifisyys. [18F]FET-PET taudin määrittelyssä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- osoittaako 18F-FET-PET korkeaa diagnostista tarkkuutta todellisen kasvaimen etenemisen havaitsemiseksi
- voimmeko optimoida TBRmax:n ja muiden asiaankuuluvien parametrien raja-arvot pseudoprogression ja taudin etenemisen erottamisessa Osallistujille tehdään rajoitettu 18F-FET PET/CT aivoista SGH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lam
- Puhelinnumero: 65-8123-0904
- Sähköposti: winnie.lam.w.c@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Winnie W Lam, MBBS, FRCR, FAMS
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Chua
- Puhelinnumero: 65-96779867
- Sähköposti: kevin.chua.l.m@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 21-vuotiaat seulontahetkellä
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta glioomasta (määritelty WHO:n asteeksi III tai IV), jossa on aikaisempi RT-hoito kasvaimelle
- Laajentuva kontrastia lisäävä ja/tai T2W/FLAIR-hyperintensiivinen leesio/leesio(t) magneettikuvauksessa edellisessä RT-kentässä
- Glioomat, joilla on isositraattidehydrogenaasin (IDH) villityypin status immunohistokemian määritelmän mukaisesti
- Tutkittavan on suostuttava kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Matala-asteiset glioomat (histologian luokka 1 tai 2 WHO-luokituksen mukaan)16,17
- Aiemmat bevasitsumabi tai muut verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvat aineet tai antiangiogeeniset hoidot.
- Todistetut aivometastaasit
- IDH-mutatoidut glioomit
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FET PET
Rekrytoinnin yhteydessä sovitaan yksi tutkimuskäynti, jossa koehenkilöille tehdään rajoitettu 18F-FET PET/CT aivoista SGH:ssa. Opintokäynnin jälkeen, rekrytointihetkestä lähtien, he jatkavat säännöllisiä klinikkakäyntejään kliinisen aiheen mukaisesti, jossa heitä seurataan vähintään vuoden ajan stabiilisuuden tai huonontumisen varalta. Jos kliinisesti aiheellista, heille voidaan tehdä tavanomainen magneettikuvaus, vaihtoehtoinen MRI-kuvaus ja/tai histopatologinen korrelaatio omassa ensisijaisessa laitoksessaan. Näiden seurantakäyntien aikana 18F-FET PET/CT:stä mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset voidaan myös ilmoittaa. Vertailevaan analyysiin sisällytetään myös kaikki vaihtoehtoiset MRI-kuvaukset (osana kliinistä käytäntöä vastaavissa ensisijaisissa laitoksissa) 4 viikon sisällä 18F-FET PET/CT -tutkimuksesta. |
On vain yksi opintokäynti, jonka aikana tutkittaville tehdään 18F-FET PET/CT SGH:ssa.
Sen jälkeen heitä seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Tiedonkeruuajat ovat 30 päivää, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FET PET:n suorituskykyominaisuudet pseudoprogression erottamisessa kasvaimen etenemisestä potilailla, joilla on epäselvä tavanomainen kuvantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
[18F]FET-PET:n herkkyys ja spesifisyys taudin määrittelyssä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112-00050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .