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長期にわたる新型コロナウイルス感染症のサブ症状の閾値に最適化されたリハビリテーション運動でエネルギーを回復する (RESToRE)

2024年6月5日 更新者:Columbia University

RESToRE: 長期にわたる新型コロナウイルス感染症に対するサブ症状の閾値に最適化されたリハビリテーションエクササイズでエネルギーを回復する

この研究の全体的な目標は、リハビリテーション運動が新型コロナウイルス感染症に長く罹患している人々に役立つかどうかを調べることです。 参加者はランダムに選ばれ、有酸素運動または呼吸法(ストレッチと組み合わせた)のいずれかを実施します。 参加者は、リハビリテーション療法士の処方と監督の下、週に 5 ~ 6 日実行される、カスタマイズされた 6 週間の自宅運動プログラムを完了するよう指導およびサポートされます。 参加者は作業療法士の指導のもと、呼吸訓練を行います。 目的 1 の焦点は、長期にわたる COVID の中で RESToRE を実装する実現可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

長期コロナウイルスはポスト急性コロナウイルス2019症候群としても知られ、急性疾患の発症から3か月を超えて自律神経系の機能不全と一致する衰弱性の多臓器症状を特徴としています。 長期にわたる新型コロナウイルスの有病率は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者の10~20%と推定されており、これは全世界の長期感染者数約1,000~2,000万人に相当する。 疲労感や運動後の倦怠感など、長期にわたる新型コロナウイルス感染症に伴う多臓器の自律神経関連症状は、脳震盪後症候群や慢性疲労症候群に著しく似ています。 労作後の倦怠感は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の主な症状である可能性が高く、「身体的または認知的労作、または起立性ストレス後の個人の症状の一部またはすべての悪化」であり、機能的能力と生活の質に重大な影響を及ぼします。 運動に対するこの異常な反応は「インフルエンザのような」と表現されることが多く、通常は脳の霧が含まれます。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の患者コホート(n=30)で報告された一般的な「長期滞在者」の症状は、疲労(70%以上)、自律神経失調症の症状(80%、主に起立性)、「ブレインフォグ」(100%)、そして新たな症状でした。または気分症状の悪化(90%)、特に不安。 重症急性呼吸器症候群(SARS-CoV-1)の経験では、急性ウイルス性疾患から4年後に生存者が慢性疲労と精神疾患に苦しんでいることが顕著に示されました。 コロナウイルス感染症(Covid-19)におけるリハビリテーション研究は、長期にわたる新型コロナウイルスの急性後遺症ではなく、新型コロナウイルス感染症の亜急性肺後遺症を対象としている。 この研究は、長期にわたる新型コロナウイルスに対するリハビリテーション研究に対する世界保健機関の緊急の呼びかけに対処するものである。

研究者らは、新型コロナウイルス感染症の長期罹患成人19人を対象に最大心肺運動量検査(CPET)を行った際に、変時性不耐症と呼ばれる心拍数(HR)の上昇鈍化を確認した。 変時性不耐症は、年齢に基づく心拍数、HR ピークの 80% を満たすことができないこととして定義されます。 グループ HR ピーク平均 (SD) は 69 (7.7) % の予測値でした。 この心拍数の上昇の鈍化は、運動後の倦怠感と関連しており、脳震盪後症候群や慢性疲労症候群の症状パターンと同様であり、これらの症候群には自律神経系(ANS)機能不全と脳血流調節障害が根底にあります。 研究者らは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症における労作後の倦怠感をより包括的かつ正確に測定する必要性を認識した。 ランダム化比較試験(RCT)では、研究者らは脳震盪後症候群の持続する症状の治療に焦点を当てた、症状閾値未満の有酸素運動プログラムもテストした。 研究者らは、この有酸素運動プログラムが、ストレッチ運動の対照群(n=103)と比較して、被験者の運動不耐症、疲労、自律神経失調症の持続的な症状をより迅速に軽減することを発見した。

脳震盪後症候群の研究から情報を得た研究者らは、「亜症状閾値有酸素運動リハビリテーション運動(RESToRE)によるエネルギー回復」と呼ばれる運動プログラムの実現可能性を研究するための二群ランダム化比較試験(RCT)を提案している。 中心的な仮説は、RESToREによる自律神経制御の回復は、プラセボのようなストレッチや呼吸運動(心拍数の上昇なし)と比較して、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の持続する症状をより早く解決するというものである。 RESToRE は、次の 3 つの主要な要素で構成される学際的なハイブリッド 8 週間介入です。(1) 症状が増加する心拍数閾値の 70 ~ 80% で心拍数をモニタリングしながら、ほとんど毎日 20 分間の自宅での有酸素運動。(2) ) 電話ベースのモチベーションを高めるエクササイズ コーチング、毎週 20 分。 (3) 月に 2 回、クリニックで運動生理学者の指導の下で運動を行う。 RESToRE の実現可能性の鍵となるのは、HR 忠実度モニタリング用の Apple Watch とアプリ、PhysiTrack のエクササイズ ライブラリ アプリ、および労作後の倦怠感とリモートエクササイズをリアルタイムでモニタリングするための LifeData ダッシュボードなどの遠隔医療コンポーネントです。 私たちの長期的な目標は、長引く新型コロナウイルス感染症からの回復を早めるための効果的な運動プログラムを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 年齢21歳以上
  • 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の診断
  • COPD評価テストまたは自己申告のブレインフォグで、エネルギー、日常活動、睡眠、胸の圧迫感、または息切れのスコア>0
  • スマートフォンを使用できること。

除外基準:

  • サルコペニアのリスクがあるため70歳以上
  • 虚弱性は、転倒リスクによる 4 メートル歩行速度 (4MGS) テストでの歩行速度が 1 m/s 未満と定義されます。
  • 心房細動、ME/CFS、脳震盪後症候群、慢性ライム病、狼瘡、またはサルコペニアの併存疾患(PEMおよび/または疲労による)などの慢性心臓または肺疾患の診断
  • ICU後症候群のリスクとリハビリテーションの必要性の増加による、新型コロナウイルス感染症によるICU滞在の病歴
  • 歩行補助具なしでは自立的かつ安全に歩行できない
  • 認知機能障害または疲労を伴う認知症または神経変性疾患、多発性硬化症、または関節リウマチの診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:復元する
参加者は、8 週間にわたる学際的なハイブリッド介入である RESToRE を受けます。
8週間のエクササイズプログラム。 ほとんど毎日 20 分間の自宅での有酸素運動、電話ベースのモチベーションを高める運動コーチング、チームの運動生理学者による指導付きの運動。
他の名前:
  • 復元する
アクティブコンパレータ:軽いストレッチ運動
対照群には、リハビリテーション臨床医の監督の下、注意を一致させたストレッチと呼吸運動を8週間受けます。
対照群は、リハビリテーション臨床医の監督のもと、注意を一致させたストレッチと呼吸運動を8週間受ける(毎週20分間のビデオ訪問による)。 週に 5 日実行されるエクササイズでは、心拍数は大幅に増加しません。 参加者は Apple watch とアプリを使用して HR を記録および追跡します。 RESToRE と同様に、治療の忠実度は HR データを使用して客観的に測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録した参加者数
時間枠:10週間
RESToRE プログラムの実現可能性は、登録する参加者の数を測定することによって判断されます。
10週間
完走した参加者数
時間枠:10週間
RESToRE プログラムの実現可能性は、完了した(研究の最後まで参加した)参加者の数を測定することによって判断されます。
10週間
セッションへの出席を遵守した参加者の数
時間枠:10週間
RESToRE プログラムの実現可能性は、80% 以上の運動遵守率とセッション出席率を達成した参加者の数を測定することによって判断されます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 スケールスコア
時間枠:8週間のベースラインと介入後
この通話料/アンケートは、参加者の生活の質を測定するように設計されています。 スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
8週間のベースラインと介入後
ランド 36 項目健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:8週間のベースラインと介入後
この調査は参加者の心身の健康状態を8つの尺度で集計して評価します。 スコアの範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が悪化することに相関します。
8週間のベースラインと介入後
心肺運動検査 (CPET) から予測される VO2 %
時間枠:8週間のベースラインと介入後
基準データに基づいて予測された VO2 % (酸素消費量)。 参加者のスコアは、運動能力を評価するための基準と比較されます。 グループ平均が比較されます。
8週間のベースラインと介入後
起立性低炭酸ガス血症の参加者の数。
時間枠:8週間のベースラインと介入後
NASA リーン テスト: 参加者は、肩甲骨を接触させ、かかとを壁から 6 ~ 8 インチ離した状態で、壁にもたれかかりながら 10 分間立ちます。 HR、BP、SpO2、ETCO2、および症状は、立ったまま前傾姿勢で 10 分間毎分記録されます。 カプノグラフィーは、起立性低炭酸ガス症を特定するために使用されます。
8週間のベースラインと介入後
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale スコア
時間枠:8週間のベースラインと介入後
これは生活の質を測るためのものです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 は想像できる最高の健康状態、0 は最悪の健康状態を表します。
8週間のベースラインと介入後
一般症状質問票 (SGQ-30) スコア
時間枠:8週間のベースラインと介入後
これは、参加者の痛み/疲労、精神医学的、神経学的、ウイルス様の症状を評価するためのものです。 スコアの範囲は、まったくない 0 から非常に多い 4 までです。 スコアが高いほど症状が最悪であることを表します。
8週間のベースラインと介入後
PROMIS 認知機能スコア
時間枠:8週間のベースラインと介入後
これは 8 項目からなる短い形式で、認識における認知の困難 (注意力、集中力、実行機能など) を測定します。 スコア範囲は 1 ~ 5 です。 1 が 5 になることは非常によくありますが、決してそうではありません。 スコアが高いほど良いです。
8週間のベースラインと介入後
グローバル変更評価 (GCA) スコア
時間枠:8週間のベースラインと介入後
これは、研究全体を通して身体機能と疲労の観点から患者の症状の変化を測定するためです。 スコアの範囲は -7 ~ 7 です。-7 は非常に悪く、7 はかなり良くなります。 スコアが高いほど良いです。
8週間のベースラインと介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Norweg, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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