Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление энергии с помощью реабилитационных упражнений, оптимизированных по порогу субсимптомов, при длительном COVID (RESToRE)

5 июня 2024 г. обновлено: Columbia University

RESToRE: восстановление энергии с помощью реабилитационных упражнений, оптимизированных по порогу субсимптомов, при длительном COVID

Общая цель этого исследования — выяснить, могут ли реабилитационные упражнения помочь людям с длительным течением COVID. Участники будут рандомизированы для выполнения либо аэробных упражнений, либо дыхательных упражнений (в сочетании с растяжкой). Участники будут получать рекомендации и поддержку при выполнении индивидуальной 6-недельной программы домашних упражнений, которая будет выполняться 5–6 дней в неделю по назначению и под контролем реабилитологов. Участники выполнят дыхательные упражнения под контролем врача-эрготерапевта. Целью 1 является определение возможности внедрения RESToRE при длительном COVID.

Обзор исследования

Подробное описание

Длительный COVID, также известный как пост-острый синдром коронавируса 2019, характеризуется изнурительными мультиорганными симптомами, возникающими спустя 3 месяца после начала острого заболевания, что соответствует дисфункции вегетативной нервной системы. По оценкам, распространенность длительного COVID составляет 10–20% выживших после COVID-19, что составляет около 10–20 миллионов долгосрочных случаев во всем мире. Мультиорганные, вегетативные симптомы длительного COVID, такие как изнуряющая усталость и постнагрузочное недомогание, очень похожи на постконтузионный синдром и синдром хронической усталости. Постнагрузочное недомогание, вероятно, основной симптом длительного заболевания COVID, представляет собой «обострение некоторых или всех симптомов человека после физической или когнитивной нагрузки или ортостатического стресса», существенно влияющее на функциональные способности и качество жизни. Эту ненормальную реакцию на нагрузку часто называют «гриппоподобной» и обычно она включает в себя затуманивание сознания. В нашей когорте пациентов с длительным течением COVID (n=30) частыми симптомами «дальнобойщика» были усталость (>70%), симптомы дисавтономии (80%, в первую очередь ортостаз), «мозговой туман» (100%) и новые симптомы «дальнобойщика». или ухудшение настроения (90%), особенно тревога. Опыт борьбы с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-1) особенно показал, что выжившие страдали от хронической усталости и психических заболеваний через 4 года после острого вирусного заболевания. Исследования реабилитации при коронавирусном заболевании (Covid-19) нацелены на подострые легочные последствия Covid-19, а не на постострые последствия длительного COVID-19. Это исследование отвечает срочному призыву Всемирной организации здравоохранения к проведению реабилитационных исследований при длительном течении COVID.

Исследователи выявили притупленное повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС), называемое хронотропной непереносимостью, во время теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (CPET) у 19 взрослых с длительным течением COVID. Хронотропная непереносимость определяется как неспособность достичь 80% возрастной частоты сердечных сокращений, пика ЧСС. Пиковое среднее значение ЧСС в группе (SD) составило 69 (7,7) % от прогнозируемого. Этот притупленный рост ЧСС связан с постнагрузочным недомоганием, сходным с симптомами постконтузионного синдрома и синдрома хронической усталости, в основе которых лежит дисфункция вегетативной нервной системы (ВНС) и нарушение регуляции мозгового кровотока. Исследователи выявили необходимость более полного и точного измерения недомогания после нагрузки при длительном COVID. В рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи также протестировали программу аэробных упражнений с порогом субсимптомов, направленную на лечение сохраняющихся симптомов посткоммоционного синдрома. Исследователи обнаружили, что эта программа аэробных упражнений быстрее уменьшала стойкие симптомы непереносимости физических упражнений, усталости и дисавтономии у испытуемых по сравнению с контрольной группой упражнений на растяжку (n = 103).

Основываясь на результатах исследований постконтузионного синдрома, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп для изучения осуществимости программы упражнений под названием «Восстановление энергии с помощью аэробных реабилитационных упражнений с порогом субсимптома» (RESToRE). Основная гипотеза заключается в том, что восстановление вегетативного контроля с помощью RESToRE позволит быстрее устранить сохраняющиеся симптомы длительного COVID по сравнению с плацебоподобными растяжками и дыхательными упражнениями (без повышения ЧСС). RESToRE — это междисциплинарное гибридное 8-недельное вмешательство, состоящее из трех основных компонентов: (1) аэробные упражнения на дому продолжительностью 20 минут в большинстве дней с мониторингом ЧСС на уровне 70–80 % от порога ЧСС, при котором симптомы усиливаются (2 ) коучинг по мотивационным упражнениям по телефону, 20 минут еженедельно; и (3) упражнения под наблюдением физиотерапевта два раза в месяц в клинике. Ключом к осуществимости RESToRE является его компонент телемедицины, включающий Apple Watch и приложение для мониторинга точности кадров, приложение библиотеки упражнений PhysiTrack и панель управления LifeData для мониторинга недомогания после нагрузки и удаленного мониторинга упражнений в режиме реального времени. Наша долгосрочная цель — разработать эффективную программу упражнений для ускорения выздоровления после длительного периода COVID.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Возраст 21 год и старше
  • Диагностика длительного COVID
  • Оценка >0 по энергии, повседневной активности, сну, стесненности в груди или одышке по результатам теста на ХОБЛ или по самооценке «затуманенности мозга».
  • Умеет пользоваться смартфоном.

Критерий исключения:

  • >70 лет из-за риска саркопении
  • Слабость определяется как скорость ходьбы <1 м/с в тесте на скорость ходьбы на 4 метра (4MGS) из-за риска падения.
  • Диагностика хронических заболеваний сердца или легких, включая фибрилляцию предсердий, МЭ/СХУ, постконтузионный синдром, хроническую болезнь Лайма, волчанку или сопутствующие заболевания саркопении (из-за ПЭМ и/или усталости)
  • Медицинский анамнез пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу заболевания COVID-19 из-за риска развития синдрома после отделения интенсивной терапии и повышенных потребностей в реабилитации.
  • Неспособность самостоятельно и безопасно передвигаться без сопровождающего.
  • Диагностика деменции или нейродегенеративных заболеваний, рассеянного склероза или ревматоидного артрита с сопутствующей когнитивной дисфункцией или утомляемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстановить
Участники получат RESToRE, междисциплинарное гибридное 8-недельное вмешательство.
Программа тренировок на 8 недель. 20 минут домашних аэробных упражнений в большинстве дней, мотивационные тренировки по телефону и упражнения под присмотром нашего физиолога-физкультурника.
Другие имена:
  • Восстановить
Активный компаратор: Легкое упражнение на растяжку
Контрольная группа будет получать 8-недельные упражнения на растяжку и дыхание под наблюдением врача-реабилитолога.
Контрольная группа будет получать 8-недельные упражнения на растяжку и дыхание с одинаковым вниманием под наблюдением врача-реабилитолога (посредством 20-минутных еженедельных видеопосещений). Упражнения, выполняемые 5 дней в неделю, не приведут к значительному увеличению ЧСС. Участники будут записывать и отслеживать свой ЧСС с помощью Apple Watch и приложения; как и в случае с RESToRE, точность лечения будет объективно измеряться с использованием данных HR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, записавшихся
Временное ограничение: 10 недель
Целесообразность программы RESToRE будет определяться путем измерения количества зарегистрившихся участников.
10 недель
Количество участников, завершивших
Временное ограничение: 10 недель
Целесообразность программы RESToRE будет определяться путем измерения количества участников, завершивших исследование (принимавших участие до конца исследования).
10 недель
Количество участников, которые согласились присутствовать на сеансе
Временное ограничение: 10 недель
Целесообразность программы RESToRE будет определяться путем измерения количества участников, достигших ≥80% приверженности упражнениям и посещаемости занятий.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале ПРОМИС-29
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Этот опросник предназначен для измерения качества жизни участников. Диапазон баллов составляет от 1 до 5, причем более высокий балл соответствует худшим результатам.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Оценка состояния здоровья по 36 пунктам Rand (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
В этом опросе оценивается психическое и физическое здоровье участников по 8 шкалам. Диапазон баллов составляет от 1 до 6, причем более высокий балл коррелирует с худшими общими показателями здоровья.
Исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
% VO2, прогнозируемый на основе кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Прогнозируемый % VO2 (потребление кислорода) на основе нормативных данных. Оценки участников будут сравниваться с нормами для оценки способности к физической нагрузке. Групповые средства будут сравниваться.
Исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Количество участников с ортостатической гипокапнией.
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Тест Nasa Lean: участники встанут и прислонятся к стене так, чтобы лопатки соприкасались, а пятки находились на расстоянии 6–8 дюймов от стены в течение 10 минут. ЧСС, АД, SpO2, ETCO2 и симптомы будут записываться в положении стоя, наклонившись, каждую минуту в течение 10 минут. Капнография будет использоваться для выявления ортостатической гипокапнии.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
EuroQol: Оценка по визуально-аналоговой шкале Education Quotient-5D
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Это измерение качества жизни. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, где 100 — это лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 — худшее здоровье.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Оценка по опроснику общих симптомов (SGQ-30)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Это необходимо для оценки симптомов участников, касающихся боли/усталости, психиатрических, неврологических и вирусных симптомов. Диапазон оценок от 0, что совсем не так, до 4, что очень много. Более высокий балл соответствует худшим симптомам.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Оценка когнитивных функций PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Это краткая форма из 8 пунктов, измеряющая предполагаемые трудности в познании (например, внимание, концентрация, исполнительное функционирование). Диапазон баллов: 1-5. От 1 очень часто до 5, что никогда. Чем выше балл, тем лучше.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Оценка глобальных изменений (GCA)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства через 8 недель
Это необходимо для измерения изменения симптомов пациентов с точки зрения физической функции и усталости на протяжении всего исследования. Диапазон оценок от -7 до 7. -7 намного хуже, а 7 намного лучше. Чем выше балл, тем лучше.
исходный уровень и после вмешательства через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться