- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06172803
Restauración de energía con ejercicio de rehabilitación optimizado de umbral de subsíntomas para COVID prolongado (RESToRE)
RESToRE: Restauración de energía con ejercicio de rehabilitación optimizado de umbral de subsíntomas para COVID prolongado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El COVID prolongado, también conocido como síndrome posagudo del coronavirus 2019, se caracteriza por síntomas multiorgánicos debilitantes más allá de los 3 meses desde el inicio de la enfermedad aguda, consistentes con una disfunción del sistema nervioso autónomo. La prevalencia estimada de la COVID prolongada es del 10 al 20 % de los supervivientes de la COVID-19, lo que representa entre 10 y 20 millones de casos de larga duración en todo el mundo. Los síntomas multiorgánicos y autonómicos del COVID prolongado, como la fatiga agotadora y el malestar post-esfuerzo, se parecen notablemente al síndrome posconmoción cerebral y al síndrome de fatiga crónica. El malestar post-esfuerzo, probablemente un síntoma cardinal de la COVID prolongada, es "una exacerbación de algunos o todos los síntomas de un individuo después de un esfuerzo físico o cognitivo, o estrés ortostático", lo que afecta significativamente la capacidad funcional y la calidad de vida. Esta respuesta anormal al esfuerzo a menudo se describe como "similar a la gripe" y generalmente incluye confusión mental. Los síntomas comunes de "recorrido prolongado" informados en nuestra cohorte de pacientes con COVID prolongado (n=30) fueron fatiga (>70%), síntomas de disautonomía (80%, principalmente ortostasis), "confusión mental" (100%) y nuevos o peores síntomas anímicos (90%), especialmente ansiedad. La experiencia del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-1) demostró en particular que los supervivientes sufrieron fatiga crónica y enfermedades mentales cuatro años después de la enfermedad viral aguda. Los estudios de rehabilitación en la enfermedad por coronavirus (Covid-19) se han centrado en las secuelas pulmonares subagudas de la Covid-19 en lugar de en las secuelas posagudas de la COVID prolongada. Este estudio aborda el llamado urgente de la Organización Mundial de la Salud a la investigación sobre rehabilitación para pacientes con COVID prolongado.
Los investigadores identificaron un aumento atenuado de la frecuencia cardíaca (FC), llamado intolerancia cronotrópica, durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET) en 19 adultos con COVID prolongado. La intolerancia cronotrópica se define como la incapacidad de alcanzar el 80% de la frecuencia cardíaca máxima derivada de la edad. La media máxima (DE) de la FC del grupo fue del 69 (7,7) % prevista. Este aumento atenuado de la frecuencia cardíaca se asocia con malestar post-esfuerzo, similar al patrón de síntomas en el síndrome posconmoción cerebral y el síndrome de fatiga crónica, que comparten una disfunción subyacente del sistema nervioso autónomo (SNA) y una regulación alterada del flujo sanguíneo cerebral. Los investigadores identificaron la necesidad de una medición más completa y precisa del malestar post-esfuerzo en pacientes con COVID prolongado. En un ensayo controlado aleatorio (ECA), los investigadores también probaron un programa de ejercicio aeróbico con umbral de subsíntomas, centrado en el tratamiento de los síntomas persistentes del síndrome posconmoción cerebral. Los investigadores encontraron que este programa de ejercicio aeróbico reducía los síntomas persistentes de intolerancia al ejercicio, fatiga y disautonomía más rápidamente en los sujetos en comparación con un grupo de control de ejercicios de estiramiento (n=103).
Informados por la investigación sobre el síndrome posconmoción cerebral, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos para estudiar la viabilidad de un programa de ejercicios llamado Restauración de energía con ejercicio de rehabilitación aeróbica de umbral de subsíntomas (RESToRE). La hipótesis central es que la restauración del control autónomo a través de RESToRE resolverá los síntomas persistentes de COVID prolongado más rápido en comparación con ejercicios de estiramiento y respiración similares a un placebo (sin aumento de la frecuencia cardíaca). RESToRE es una intervención híbrida e interdisciplinaria de 8 semanas que consta de tres componentes principales: (1) ejercicio aeróbico en el hogar, de 20 minutos la mayoría de los días, con monitorización de la FC al 70-80% del umbral de FC en el que aumentan los síntomas, (2 ) entrenamiento de ejercicios motivacionales por teléfono, 20 minutos por semana; y (3) ejercicio supervisado por un fisiólogo del ejercicio, dos veces al mes en la clínica. La clave para la viabilidad de RESToRE es su componente de telesalud, que incluye el Apple Watch y la aplicación para monitorear la fidelidad de la frecuencia cardíaca, la aplicación de biblioteca de ejercicios de PhysiTrack y el panel LifeData para el malestar post-esfuerzo en tiempo real y el monitoreo remoto del ejercicio. Nuestro objetivo a largo plazo es establecer un programa de ejercicio eficaz para acelerar la recuperación de una COVID prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Edad de 21 años o más
- Diagnóstico de COVID prolongado
- Puntuación >0 en energía, actividades diarias, sueño, opresión en el pecho o dificultad para respirar en la prueba de evaluación de la EPOC o confusión mental autoinformada
- Capaz de utilizar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- >70 años por riesgo de sarcopenia
- Fragilidad definida como una velocidad de marcha <1 m/s en la prueba de velocidad de marcha de 4 metros (4MGS) debido al riesgo de caídas
- Diagnóstico de enfermedad cardíaca o pulmonar crónica, incluida fibrilación auricular, EM/SFC, síndrome posconmoción cerebral, enfermedad de Lyme crónica, lupus o comorbilidades de sarcopenia (debido a PEM y/o fatiga)
- Historial médico de estancia en UCI por enfermedad de COVID-19 debido al riesgo de síndrome post-UCI y mayores necesidades de rehabilitación
- Incapacidad para deambular de forma independiente y segura sin un asistente para caminar.
- Diagnóstico de demencia o enfermedad neurodegenerativa, esclerosis múltiple o artritis reumatoide con disfunción cognitiva o fatiga asociada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restaurar
Los participantes recibirán RESToRE, una intervención híbrida e interdisciplinaria de 8 semanas.
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Programa de ejercicio de 8 semanas.
20 minutos de ejercicio aeróbico en casa la mayoría de los días, entrenamiento de ejercicios motivacionales por teléfono y ejercicio supervisado con el fisiólogo del ejercicio de nuestro equipo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio de estiramiento ligero
El grupo de control recibirá ejercicios de respiración y estiramiento de atención coincidente durante 8 semanas, supervisados por un médico de rehabilitación.
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El grupo de control recibirá ejercicios de respiración y estiramiento de atención coincidente durante 8 semanas, supervisados por un médico de rehabilitación (a través de visitas semanales por video de 20 minutos).
Los ejercicios realizados 5 días a la semana no aumentarán significativamente la FC.
Los participantes registrarán y realizarán un seguimiento de su FC con el reloj y la aplicación Apple; Al igual que RESToRE, la fidelidad del tratamiento se medirá objetivamente utilizando datos de recursos humanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se inscribieron
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad del programa RESToRE se determinará midiendo el número de participantes que se inscriban.
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10 semanas
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Número de participantes que completaron
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad del programa RESToRE se determinará midiendo el número de participantes que lo completen (participaron hasta el final del estudio).
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10 semanas
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Número de participantes que cumplieron con la asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La viabilidad del programa RESToRE se determinará midiendo el número de participantes que logren ≥80% de adherencia al ejercicio y asistencia a la sesión.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala PROMIS-29
Periodo de tiempo: basal y postintervención a las 8 semanas
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Este peaje/cuestionario está diseñado para medir la calidad de vida de los participantes.
El rango de puntuación es de 1 a 5, y una puntuación más alta se correlaciona con peores resultados.
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basal y postintervención a las 8 semanas
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Puntuación de la encuesta de salud de 36 ítems en rands (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención a las 8 semanas
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Esta encuesta evalúa la salud física y mental de los participantes con 8 escalas agregadas.
El rango de puntuación es de 1 a 6, y la puntuación más alta se correlaciona con peores resultados de salud generales.
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Valor inicial y posterior a la intervención a las 8 semanas
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% de VO2 previsto a partir de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención a las 8 semanas.
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% de VO2 previsto (consumo de oxígeno) según datos normativos.
Las puntuaciones de los participantes se compararán con las normas para evaluar la capacidad de ejercicio.
Se compararán las medias grupales.
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Valor inicial y posterior a la intervención a las 8 semanas.
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Número de participantes con hipocapnia ortostática.
Periodo de tiempo: basal y postintervención a las 8 semanas
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La prueba Nasa Lean: los participantes se pararán y apoyarán contra una pared con los omóplatos tocándose y los talones a entre 6 y 8 pulgadas de la pared durante 10 minutos.
La FC, la PA, la SpO2, la ETCO2 y los síntomas se registrarán en posición de pie e inclinado cada minuto durante 10 minutos.
Se utilizará capnografía para identificar la hipocapnia ortostática.
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basal y postintervención a las 8 semanas
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EuroQol: puntuación de la escala analógica visual del cociente educativo 5D
Periodo de tiempo: basal y postintervención a las 8 semanas
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Esto es para medir la calidad de vida.
El rango de puntuación es de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud que puedas imaginar y 0 la peor salud.
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basal y postintervención a las 8 semanas
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Puntuación del Cuestionario de síntomas generales (SGQ-30)
Periodo de tiempo: basal y postintervención a las 8 semanas
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Esto es para evaluar los síntomas de los participantes con respecto al dolor / fatiga, psiquiátricos, neurológicos y de tipo viral.
El rango de puntuación va de 0, que es nada, a 4, que es mucho.
Una puntuación más alta representa los peores síntomas.
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basal y postintervención a las 8 semanas
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Puntuación de función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: basal y postintervención a las 8 semanas
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Se trata de un formulario breve de 8 ítems que mide las dificultades percibidas en la cognición (p. ej., atención, concentración, funcionamiento ejecutivo).
El rango de puntuación es 1-5. 1 es muy a menudo a 5 que nunca es.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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basal y postintervención a las 8 semanas
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Puntuación de la Evaluación del Cambio Global (GCA)
Periodo de tiempo: basal y postintervención a las 8 semanas
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Esto es para medir el cambio de síntomas de los pacientes en términos de función física y fatiga durante todo el estudio.
El rango de puntuación es de -7 a 7. -7 es mucho peor y 7 es mucho mejor.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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basal y postintervención a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- AAAU4504 (Aim 1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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