- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06172803
장기 코로나19에 대한 하위 증상 임계값 최적화 재활 운동을 통한 에너지 복원 (RESToRE)
RESToRE: 장기 코로나19에 대한 하위 증상 임계값 최적화 재활 운동으로 에너지 복원
연구 개요
상세 설명
급성 후 코로나바이러스 2019 증후군으로도 알려져 있는 장기 코로나19는 자율신경계 기능 장애와 일치하는 급성 질환 발병 후 3개월이 넘은 쇠약한 다기관 증상이 특징입니다. 장기 코로나의 유병률 추정치는 코로나19 생존자의 10~20%로, 전 세계적으로 약 1천만~2천만 건의 장기 사례를 나타냅니다. 장기간의 코로나19로 인한 피로 피로, 운동 후 불쾌감 등 다기관, 자율신경계 관련 증상은 뇌진탕 후 증후군 및 만성 피로 증후군과 현저히 유사합니다. 장기간의 코로나19의 주요 증상일 가능성이 있는 운동 후 불쾌감은 "신체적 또는 인지적 활동 또는 기립성 스트레스 후에 개인의 증상 중 일부 또는 전부가 악화되는 것"으로, 기능적 능력과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 운동에 대한 이러한 비정상적인 반응은 종종 "독감과 유사한" 것으로 설명되며 일반적으로 뇌 안개를 포함합니다. 장기간 코로나19 환자(n=30) 집단에서 보고된 일반적인 "장거리" 증상은 피로(>70%), 자율신경 장애 증상(80%, 주로 기립성 장애), "뇌 안개"(100%) 및 새로운 증상이었습니다. 또는 더 나쁜 기분 증상(90%), 특히 불안. 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV-1) 경험에 따르면 생존자들은 급성 바이러스 질환 발생 후 4년 동안 만성 피로와 정신 질환을 앓은 것으로 나타났습니다. 코로나바이러스 질환(Covid-19)에 대한 재활 연구는 장기간의 코로나로 인한 급성 후유증보다는 코로나19의 아급성 폐 후유증을 목표로 삼았습니다. 이 연구는 장기간의 코로나19에 대한 재활 연구에 대한 세계보건기구(WHO)의 긴급 요청을 다루고 있습니다.
연구자들은 장기간 코로나19에 걸린 성인 19명을 대상으로 최대 심폐 운동 검사(CPET)를 실시하는 동안 만성 편협이라 불리는 심박수(HR)의 둔화된 상승을 확인했습니다. 시간성 불내증은 연령에 따른 심박수, HR 피크의 80%를 충족할 수 없는 것으로 정의됩니다. 그룹 HR 피크 평균(SD)은 69(7.7)% 예측되었습니다. HR의 둔감한 증가는 뇌진탕 후 증후군 및 만성 피로 증후군의 증상 패턴과 유사한 운동 후 불쾌감과 관련이 있으며, 이는 근본적인 자율신경계(ANS) 기능 장애 및 뇌 혈류 조절 장애를 공유합니다. 조사관들은 장기간의 코로나19로 인한 운동 후 불쾌감을 보다 포괄적이고 정확하게 측정할 필요성을 확인했습니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 연구자들은 뇌진탕 후 증후군의 지속되는 증상을 치료하는 데 초점을 맞춘 하위 증상 역치 유산소 운동 프로그램도 테스트했습니다. 연구자들은 이 유산소 운동 프로그램이 스트레칭 운동을 실시한 대조군(n=103)에 비해 피험자의 지속적인 운동 불내증, 피로, 자율신경 장애 증상을 더 빨리 감소시키는 것을 발견했습니다.
뇌진탕 후 증후군에 대한 연구를 통해 연구자들은 하위 증상 역치 유산소 재활 운동(RESToRE)으로 에너지 복원이라는 운동 프로그램의 타당성을 연구하기 위해 두 가지 대상 무작위 대조 시험(RCT)을 제안하고 있습니다. 중심 가설은 RESToRE를 통한 자율 제어의 회복이 위약과 유사한 스트레칭 및 호흡 운동(HR 증가 없음)에 비해 장기간 코로나19의 지속되는 증상을 더 빠르게 해결할 것이라는 것입니다. RESToRE는 세 가지 핵심 구성 요소로 구성된 학제간 하이브리드 8주 중재입니다. (1) 증상이 증가하는 HR 역치의 70-80%에서 HR 모니터링을 사용하여 대부분의 날 20분 동안 집에서 유산소 운동을 합니다. ) 전화 기반 동기 부여 운동 코칭, 매주 20분; (3) 한 달에 두 번씩 병원에서 운동 생리학자와 함께 운동을 감독합니다. RESToRE의 실현 가능성의 핵심은 HR 충실도 모니터링을 위한 Apple Watch 및 앱, PhysiTrack의 운동 라이브러리 앱, 실시간 운동 후 불쾌감 및 원격 운동 모니터링을 위한 LifeData 대시보드를 포함한 원격 건강 구성 요소입니다. 우리의 장기 목표는 장기간의 코로나19로부터 회복 속도를 높이기 위한 효과적인 운동 프로그램을 구축하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 21세 이상
- 장기 코로나 진단
- COPD 평가 테스트 또는 자가 보고된 브레인 포그(Brain Fog)에서 에너지, 일상 활동, 수면, 가슴 답답함, 호흡곤란에서 >0점
- 스마트폰 사용이 가능합니다.
제외 기준:
- 근육감소증 위험으로 인해 70세 이상
- 낙상의 위험으로 인해 4MGS(4미터 보행 속도) 테스트에서 보행 속도 <1m/s로 정의된 노쇠
- 심방세동, ME/CFS, 뇌진탕 후 증후군, 만성 라임병, 루푸스 또는 근육감소증 동반 질환(PEM 및/또는 피로로 인해)을 포함한 만성 심장 또는 폐 질환 진단
- ICU 후 증후군 위험 및 재활 필요성 증가로 인한 COVID-19 질환으로 인한 ICU 입원 병력
- 보행보조자 없이는 독립적이고 안전하게 보행할 수 없음
- 인지 기능 장애 또는 피로와 관련된 치매 또는 신경퇴행성 질환, 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염을 진단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복원하다
참가자는 학제간 하이브리드 8주 개입인 RESToRE를 받게 됩니다.
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8주 운동 프로그램.
대부분의 경우 20분간의 가정 유산소 운동, 전화 기반 동기 부여 운동 코칭 및 팀 운동 생리학자의 감독 운동.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가벼운 스트레칭 운동
대조군은 재활 임상의의 감독 하에 8주간 주의 집중 스트레칭 및 호흡 운동을 받게 됩니다.
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대조군은 재활 임상의가 감독하는(매주 20분 비디오 방문을 통해) 8주간 주의 집중 스트레칭 및 호흡 운동을 받게 됩니다.
일주일에 5일 동안 수행되는 운동은 HR을 크게 증가시키지 않습니다.
참가자는 Apple Watch 및 앱을 사용하여 HR을 기록하고 추적합니다. RESToRE와 마찬가지로 HR 데이터를 활용하여 치료의 충실도를 객관적으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록한 참가자 수
기간: 10주
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RESToRE 프로그램의 타당성은 등록하는 참가자 수를 측정하여 결정됩니다.
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10주
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완료한 참가자 수
기간: 10주
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RESToRE 프로그램의 타당성은 완료(연구 종료 시까지 참여) 참가자 수를 측정하여 결정됩니다.
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10주
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세션 출석을 준수한 참가자 수
기간: 10주
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RESToRE 프로그램의 타당성은 80% 이상의 운동 순응도와 세션 출석률을 달성한 참가자 수를 측정하여 결정됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 척도 점수
기간: 8주차 기준선 및 중재 후
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이 통행료/설문지는 참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었습니다.
점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.
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8주차 기준선 및 중재 후
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Rand 36개 항목 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 8주차 기준 및 사후 개입
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본 설문조사는 참가자의 정신적, 육체적 건강을 8가지 척도로 종합하여 평가합니다.
점수 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 악화되는 것과 관련이 있습니다.
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8주차 기준 및 사후 개입
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심폐운동검사(CPET)를 통해 예측된 VO2 %
기간: 8주차의 기준선 및 개입 후
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표준 데이터를 기반으로 예측된 VO2 %(산소 소비량).
참가자의 점수는 운동 능력을 평가하기 위한 표준과 비교됩니다.
그룹 평균이 비교됩니다.
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8주차의 기준선 및 개입 후
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기립성 저탄소증이 있는 참가자 수.
기간: 8주차 기준선 및 중재 후
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Nasa 린 테스트: 참가자는 어깨뼈가 닿고 발뒤꿈치가 벽에서 6~8인치 떨어진 상태로 벽에 서서 10분 동안 몸을 기댈 것입니다.
HR, BP, SpO2, ETCO2 및 증상은 기립 자세로 10분 동안 1분마다 기록됩니다.
기립성 저탄산증을 확인하기 위해 카프노그래피가 사용됩니다.
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8주차 기준선 및 중재 후
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EuroQol: 교육지수-5D 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 8주차 기준선 및 중재 후
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삶의 질을 측정하는 것입니다.
점수 범위는 0~100이며, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
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8주차 기준선 및 중재 후
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일반 증상 설문지(SGQ-30) 점수
기간: 8주차 기준선 및 중재 후
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이는 통증/피로, 정신적, 신경학적, 바이러스성 증상과 관련된 참가자 증상을 평가하기 위한 것입니다.
점수 범위는 전혀 그렇지 않은 0점부터 매우 많은 4점까지이다.
점수가 높을수록 최악의 증상을 나타냅니다.
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8주차 기준선 및 중재 후
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PROMIS 인지 기능 점수
기간: 8주차 기준선 및 중재 후
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이는 인지에 있어서 인지된 어려움(예: 주의력, 집중력, 실행 기능)을 측정하는 8개 항목의 약식입니다.
점수 범위는 1-5입니다. 1은 매우 자주 발생하지만 5는 절대 그렇지 않습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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8주차 기준선 및 중재 후
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글로벌 변경 평가(GCA) 점수
기간: 8주차 기준선 및 중재 후
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이는 연구 전반에 걸쳐 신체 기능 및 피로 측면에서 환자의 증상 변화를 측정하기 위한 것입니다.
점수 범위는 -7에서 7까지입니다. -7은 매우 나쁘고 7은 훨씬 좋습니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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8주차 기준선 및 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU4504 (Aim 1)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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